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Confronto tra aprepitant orale e scopolamina transdermica per prevenire la nausea e il vomito postoperatori

1 maggio 2014 aggiornato da: Drexel University College of Medicine

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, tra aprepitant orale da solo e aprepitant orale e scopolamina transdermica per prevenire la nausea e il vomito postoperatori

Prove recenti suggeriscono che la terapia farmacologica multipla è superiore ai singoli agenti. Lo studio confronta l'incidenza di nausea, vomito, necessità di farmaci di salvataggio, tempo PACU prolungato e ricovero ospedaliero non programmato in pazienti ad alto rischio di PONV trattati con aprepitant orale con o senza scopolamina transdermica prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono un grave problema che complica l'intervento chirurgico. La PONV ha un'incidenza complessiva del 30% e un'incidenza del 70% nei pazienti ad alto rischio. PONV produce ricovero ospedaliero non pianificato, aspirazione polmonare, rottura esofagea, anomalie elettrolitiche, disidratazione e dimissione ritardata dall'unità di cura post-anestesia (PACU). L'ulteriore utilizzo delle risorse costa all'industria sanitaria centinaia di milioni di dollari all'anno. La soddisfazione del paziente è notevolmente migliorata quando si previene la PONV.4 L'eziologia della PONV è multifattoriale e il trattamento è multimodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • La classe ASA (American Society of Anesthesiologist) del paziente deve essere compresa tra 1 e 3.
  • Se la paziente è attualmente in contraccettivo orale per prevenire la gravidanza, deve essere disposta a utilizzare una forma di backup del controllo delle nascite per un mese dopo lo studio.

  • Il paziente deve avere 1 FATTORE per qualificarsi

    • Sesso femminile
    • Storia del PONV
    • Chinetosi
    • Non fumatore
    • Uso previsto degli oppioidi postoperatori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di vomito a causa di infezione dell'orecchio medio, disturbi del sistema nervoso o qualsiasi altra condizione.
  • La procedura chirurgica è meno di 1 ora.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha assunto farmaci antiemetici nelle precedenti 24 ore.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
  • Allergia agli alcaloidi della belladonna.
  • Ipersensibilità ai barbiturici.

  • Paziente che assume uno dei seguenti farmaci:

    • Orap
    • Seldane
    • Hismanal
    • Propulside
    • Fenitoina
    • Fenotiazine
    • Antidepressivi triciclici
    • Meperidina
    • Tolbutamide
    • Antiacidi contenenti alluminio e magnesio trisilicato
    • Anticolinergici
    • Coumadin
  • Pazienti maschi con ipertrofia prostatica.
  • Pazienti con grave malattia epatica.
  • Pazienti in chemioterapia e che assumono Aprepitant.
  • Pazienti con febbre.
  • Pazienti con sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Aprepitante

Pillola aprepitant orale e cerotto transdermico placebo almeno 1 ora prima della procedura chirurgica.

Emend (Aprepitant) + Placebo
Droga: Aprepitante
Compressa da 40 mg
Altri nomi:
  • Emend (Aprepitant) + Placebo
Comparatore attivo: Scopolamina
Orale aprepitant pillola e cerotto transdermico scopolamina almeno 1 ora prima della procedura chirurgica.
Droga: Scopolamina
Cerotto da 1,5 mg per via transdermica in vivo ca. 1,0 mg in 3 giorni
Altri nomi:
  • Scopolamina + Emend (Aprepitant)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20071433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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