Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oral aprepitant og transdermal skopolamin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

1. maj 2014 opdateret af: Drexel University College of Medicine

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af oral aprepitant alene versus oral aprepitant og transdermal skopolamin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

Nye beviser tyder på, at behandling med flere lægemidler er overlegen i forhold til enkeltmidler. Studiet sammenligner forekomsten af ​​kvalme, opkastning, behov for redningsmedicin, forlænget PACU-tid og uplanlagt hospitalsindlæggelse hos patienter med høj risiko for PONV behandlet med oral aprepitant med eller uden transdermal scopolamin præoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er et alvorligt problem, der komplicerer kirurgi. PONV har en samlet forekomst på 30% og en forekomst på 70% hos højrisikopatienter. PONV giver uplanlagt hospitalsindlæggelse, pulmonal aspiration, esophageal ruptur, elektrolytabnormiteter, dehydrering og forsinket udskrivning fra postanesthesia care unit (PACU). Yderligere brug af ressourcer koster sundhedsindustrien hundredvis af millioner af dollars årligt. Patienttilfredsheden er væsentligt forbedret, når PONV forebygges.4 PONV-ætiologi er multifaktoriel, og behandlingen er multimodal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mellem 18 og 65 år.
  • Patientens ASA-klasse (American Society of Anesthesiologist) skal være mellem 1 og 3.
  • Hvis patienten i øjeblikket er på oral prævention for at forhindre graviditet, skal hun være villig til at bruge en backup form for prævention i en måned efter undersøgelsen.

  • Patienten skal have 1 FAKTOR for at kvalificere sig

    • Kvinde køn
    • Historien om PONV
    • Køresyge
    • Ikke ryger
    • Tilsigtet brug af postoperative opioider

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med opkastning på grund af mellemøreinfektion, forstyrrelse i nervesystemet eller enhver anden tilstand.
  • Det kirurgiske indgreb er mindre end 1 time.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har taget antiemetisk medicin inden for de foregående 24 timer.
  • Patienter med snævervinklet glaukom.
  • Allergi over for belladonna-alkaloider.
  • Overfølsomhed over for barbiturater.

  • Patient, der tager nogen af ​​følgende medicin:

    • Orap
    • Seldane
    • Hismanal
    • Propulsid
    • Phenytoin
    • Fenothiaziner
    • Tricykliske antidepressiva
    • Meperidin
    • Tolbutamid
    • Antacida indeholdende aluminium og magnesiumtrisilikat
    • Anti-cholinergika
    • Coumadin
  • Mandlige patienter med prostatahypertrofi.
  • Patienter med svær leversygdom.
  • Patienter i kemoterapi og tager Aprepitant.
  • Patienter med feber.
  • Patienter med sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Aprepitant

Oral Aprepitant pille og placebo depotplaster mindst 1 time før kirurgisk indgreb.

Emend (Aprepitant) + Placebo
Medicin: Aprepitant
40 mg tablet
Andre navne:
  • Emend (Aprepitant) + Placebo
Aktiv komparator: Scopolamin
Oral Aprepitant pille og Scopolamin depotplaster mindst 1 time før kirurgisk indgreb.
Medicin: Scopolamin
1,5 mg plaster, der afgiver transdermalt in vivo ca. 1,0 mg over 3 dage
Andre navne:
  • Scopolamin + Emend (Aprepitant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20071433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner