Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перорального апрепитанта и трансдермального скополамина для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты

1 мая 2014 г. обновлено: Drexel University College of Medicine

Рандомизированное двойное слепое сравнение перорального апрепитанта в отдельности с пероральным апрепитантом и трансдермальным скополамином для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты

Недавние данные свидетельствуют о том, что множественная лекарственная терапия превосходит одиночные агенты. В исследовании сравнивается частота возникновения тошноты, рвоты, потребности в неотложной помощи, удлинения времени PACU и незапланированной госпитализации у пациентов с высоким риском ПОТР, получавших пероральный апрепитант с трансдермальным скополамином или без него перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) является серьезной проблемой, осложняющей оперативное вмешательство. ПОТР имеет общую заболеваемость 30% и 70% заболеваемость у пациентов с высоким риском. ПОТР приводит к незапланированной госпитализации, легочной аспирации, разрыву пищевода, нарушениям электролитного баланса, обезвоживанию и отсроченной выписке из отделения посленаркозной помощи (PACU). Дополнительное использование ресурсов обходится отрасли здравоохранения в сотни миллионов долларов ежегодно. Удовлетворенность пациентов значительно повышается при предотвращении PONV.4 Этиология ПОТР многофакторна, а лечение мультимодально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть от 18 до 65 лет.
  • Класс пациента по ASA (Американское общество анестезиологов) должен быть от 1 до 3.
  • Если пациентка в настоящее время принимает оральные контрацептивы для предотвращения беременности, она должна быть готова использовать резервную форму контроля над рождаемостью в течение одного месяца после исследования.

  • Пациент должен иметь 1 ФАКТОР, чтобы пройти квалификацию

    • Женский Секс
    • История ПОНВ
    • Морская болезнь
    • Некурящий
    • Предполагаемое использование послеоперационных опиоидов

Критерий исключения:

  • Пациенты с рвотой в анамнезе из-за инфекции среднего уха, расстройства нервной системы или любого другого состояния.
  • Хирургическая процедура длится менее 1 часа.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент принимал противорвотные препараты в течение предыдущих 24 часов.
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой.
  • Аллергия на алкалоиды белладонны.
  • Повышенная чувствительность к барбитуратам.

  • Пациент, принимающий любой из следующих препаратов:

    • Орап
    • Селдейн
    • Хисманал
    • Пропульсид
    • Фенитоин
    • фенотиазины
    • Трициклические антидепрессанты
    • меперидин
    • Толбутамид
    • Антациды, содержащие трисиликат алюминия и магния
    • Антихолинергические средства
    • Кумадин
  • Пациенты мужского пола с гипертрофией простаты.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени.
  • Пациенты, находящиеся на химиотерапии и принимающие Апрепитант.
  • Больные с лихорадкой.
  • Больные с сепсисом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Апрепитант

Таблетки апрепитанта для перорального применения и трансдермальный пластырь плацебо не менее чем за 1 час до хирургического вмешательства.

Эменд (апрепитант) + плацебо
Лекарство: Апрепитант
Таблетка 40 мг
Другие имена:
  • Эменд (апрепитант) + плацебо
Активный компаратор: Скополамин
Пероральные таблетки апрепитанта и трансдермальный пластырь со скополамином не менее чем за 1 час до хирургического вмешательства.
Лекарство: Скополамин
Пластырь 1,5 мг чрескожно доставляется in vivo прибл. 1,0 мг в течение 3 дней
Другие имена:
  • Скополамин + Эменд (Апрепитант)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drexel University College of Medicine

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20071433

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться