Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oral aprepitant og transdermal skopolamin for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast

1. mai 2014 oppdatert av: Drexel University College of Medicine

En randomisert, dobbeltblind sammenligning av oral aprepitant alene versus oral aprepitant og transdermal skopolamin for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast

Nyere bevis tyder på at behandling med flere medikamenter er overlegen enkeltmidler. Studien sammenligner forekomsten av kvalme, oppkast, behov for redningsmedisin, forlenget PACU-tid og ikke-planlagt sykehusinnleggelse hos pasienter med høy risiko for PONV behandlet med oral aprepitant med eller uten transdermal skopolamin preoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er et alvorlig problem som kompliserer kirurgi. PONV har en total forekomst på 30 % og en forekomst på 70 % hos høyrisikopasienter. PONV gir ikke-planlagt sykehusinnleggelse, pulmonal aspirasjon, esophageal ruptur, elektrolyttavvik, dehydrering og forsinket utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU). Ytterligere bruk av ressurser koster helsevesenet hundrevis av millioner dollar årlig. Pasienttilfredsheten er sterkt forbedret når PONV forhindres.4 PONV-etiologi er multifaktoriell og behandlingen er multimodal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være mellom 18 og 65 år.
  • Pasientens ASA-klasse (American Society of Anesthesiologist) må være mellom 1 og 3.
  • Hvis pasienten for øyeblikket bruker p-piller for å forhindre graviditet, må hun være villig til å bruke en reserveform for prevensjon en måned etter studien.

  • Pasienten må ha 1 FAKTOR for å kvalifisere seg

    • Kvinnelig Sex
    • Historien til PONV
    • Reisesyke
    • Ikke-røyker
    • Tiltenkt bruk av postoperative opioider

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med oppkast i anamnesen på grunn av mellomørebetennelse, forstyrrelse i nervesystemet eller en hvilken som helst annen tilstand.
  • Det kirurgiske inngrepet er mindre enn 1 time.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har tatt kvalmestillende medisiner siste 24 timer.
  • Pasienter med trangvinklet glaukom.
  • Allergi mot belladonna-alkaloider.
  • Overfølsomhet for barbiturater.

  • Pasient som tar noen av følgende medisiner:

    • Orap
    • Seldane
    • Hismanal
    • Propulsid
    • Fenytoin
    • Fentiaziner
    • Trisykliske antidepressiva
    • Meperidin
    • Tolbutamid
    • Antacida som inneholder aluminium og magnesium trisilikat
    • Anti-kolinergika
    • Coumadin
  • Mannlige pasienter med prostatahypertrofi.
  • Pasienter med alvorlig leversykdom.
  • Pasienter på kjemoterapi og som tar Aprepitant.
  • Pasienter med feber.
  • Pasienter med sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Aprepitant

Oral Aprepitant pille og placebo depotplaster minst 1 time før kirurgisk prosedyre.

Emend (Aprepitant) + Placebo
Legemiddel: Aprepitant
40 mg tablett
Andre navn:
  • Emend (Aprepitant) + Placebo
Aktiv komparator: Skopolamin
Oral Aprepitant pille og Scopolamin depotplaster minst 1 time før kirurgisk prosedyre.
Legemiddel: Skopolamin
1,5 mg plaster som leverer transdermalt in vivo ca. 1,0 mg over 3 dager
Andre navn:
  • Scopolamin + Emend (Aprepitant)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20071433

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere