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Comparação de aprepitanto oral e escopolamina transdérmica para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios

1 de maio de 2014 atualizado por: Drexel University College of Medicine

Uma comparação randomizada e duplo-cega de aprepitanto oral isolado versus aprepitanto oral e escopolamina transdérmica para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios

Evidências recentes sugerem que a terapia com múltiplos medicamentos é superior a agentes únicos. O estudo compara a incidência de náuseas, vômitos, necessidade de medicação de resgate, tempo prolongado de SRPA e internação hospitalar não planejada em pacientes com alto risco de NVPO tratados com aprepitanto oral com ou sem escopolamina transdérmica no pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são um problema sério que complica a cirurgia. NVPO tem uma incidência geral de 30% e uma incidência de 70% em pacientes de alto risco. NVPO resulta em internação hospitalar não planejada, aspiração pulmonar, ruptura esofágica, anormalidades eletrolíticas, desidratação e alta tardia da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). O uso adicional de recursos custa à indústria da saúde centenas de milhões de dólares anualmente. A satisfação do paciente melhora muito quando NVPO é prevenida.4 A etiologia da NVPO é multifatorial e o tratamento é multimodal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter entre 18 e 65 anos de idade.
  • A classe ASA (American Society of Anesthesiologist) do paciente deve estar entre 1 e 3.
  • Se a paciente estiver usando contraceptivo oral para prevenir a gravidez, ela deve estar disposta a usar uma forma de controle de natalidade de backup por um mês após o estudo.
  • O paciente deve ter 1 FATOR para se qualificar

    • sexo feminino
    • História da NVPO
    • enjoo de movimento
    • Não fumante
    • Uso pretendido de opioides pós-operatórios

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de vômito devido a infecção do ouvido médio, distúrbio do sistema nervoso ou qualquer outra condição.
  • O procedimento cirúrgico é inferior a 1 hora.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente tomou medicação antiemética nas últimas 24 horas.
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
  • Alergia aos alcaloides da beladona.
  • Hipersensibilidade aos barbitúricos.
  • Paciente em uso de algum dos seguintes medicamentos:

    • orap
    • Seldane
    • hismanal
    • Propulsídeo
    • fenitoína
    • Fenotiazinas
    • Antidepressivos Tricíclicos
    • Meperidina
    • tolbutamida
    • Antiácidos contendo Trissilicato de Alumínio e Magnésio
    • Anti-Colinérgicos
    • Coumadin
  • Pacientes do sexo masculino com hipertrofia prostática.
  • Pacientes com doença hepática grave.
  • Pacientes em Quimioterapia e em uso de Aprepitant.
  • Pacientes com febre.
  • Pacientes com sepse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Aprepitanto

Pílula de aprepitanto oral e adesivo transdérmico placebo pelo menos 1 hora antes do procedimento cirúrgico.

Emend (Aprepitanto) + Placebo

Comprimido de 40mg
Outros nomes:
  • Emend (Aprepitanto) + Placebo
Comparador Ativo: Escopolamina
Pílula de aprepitanto oral e adesivo transdérmico de escopolamina pelo menos 1 hora antes do procedimento cirúrgico.
Adesivo de 1,5 mg administrado por via transdérmica in vivo aprox. 1,0 mg durante 3 dias
Outros nomes:
  • Escopolamina + Emend (Aprepitanto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aprepitanto

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