- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00659737
Comparação de aprepitanto oral e escopolamina transdérmica para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios
1 de maio de 2014 atualizado por: Drexel University College of Medicine
Uma comparação randomizada e duplo-cega de aprepitanto oral isolado versus aprepitanto oral e escopolamina transdérmica para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios
Evidências recentes sugerem que a terapia com múltiplos medicamentos é superior a agentes únicos.
O estudo compara a incidência de náuseas, vômitos, necessidade de medicação de resgate, tempo prolongado de SRPA e internação hospitalar não planejada em pacientes com alto risco de NVPO tratados com aprepitanto oral com ou sem escopolamina transdérmica no pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são um problema sério que complica a cirurgia.
NVPO tem uma incidência geral de 30% e uma incidência de 70% em pacientes de alto risco.
NVPO resulta em internação hospitalar não planejada, aspiração pulmonar, ruptura esofágica, anormalidades eletrolíticas, desidratação e alta tardia da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
O uso adicional de recursos custa à indústria da saúde centenas de milhões de dólares anualmente.
A satisfação do paciente melhora muito quando NVPO é prevenida.4
A etiologia da NVPO é multifatorial e o tratamento é multimodal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 e 65 anos de idade.
- A classe ASA (American Society of Anesthesiologist) do paciente deve estar entre 1 e 3.
- Se a paciente estiver usando contraceptivo oral para prevenir a gravidez, ela deve estar disposta a usar uma forma de controle de natalidade de backup por um mês após o estudo.
O paciente deve ter 1 FATOR para se qualificar
- sexo feminino
- História da NVPO
- enjoo de movimento
- Não fumante
- Uso pretendido de opioides pós-operatórios
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de vômito devido a infecção do ouvido médio, distúrbio do sistema nervoso ou qualquer outra condição.
- O procedimento cirúrgico é inferior a 1 hora.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tomou medicação antiemética nas últimas 24 horas.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
- Alergia aos alcaloides da beladona.
- Hipersensibilidade aos barbitúricos.
Paciente em uso de algum dos seguintes medicamentos:
- orap
- Seldane
- hismanal
- Propulsídeo
- fenitoína
- Fenotiazinas
- Antidepressivos Tricíclicos
- Meperidina
- tolbutamida
- Antiácidos contendo Trissilicato de Alumínio e Magnésio
- Anti-Colinérgicos
- Coumadin
- Pacientes do sexo masculino com hipertrofia prostática.
- Pacientes com doença hepática grave.
- Pacientes em Quimioterapia e em uso de Aprepitant.
- Pacientes com febre.
- Pacientes com sepse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Aprepitanto
Pílula de aprepitanto oral e adesivo transdérmico placebo pelo menos 1 hora antes do procedimento cirúrgico. Emend (Aprepitanto) + Placebo |
Comprimido de 40mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Escopolamina
Pílula de aprepitanto oral e adesivo transdérmico de escopolamina pelo menos 1 hora antes do procedimento cirúrgico.
|
Adesivo de 1,5 mg administrado por via transdérmica in vivo aprox.
1,0 mg durante 3 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 20071433
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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