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Comparación de aprepitant oral y escopolamina transdérmica para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios

1 de mayo de 2014 actualizado por: Drexel University College of Medicine

Una comparación aleatoria y doble ciego de aprepitant oral solo versus aprepitant oral y escopolamina transdérmica para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios

La evidencia reciente sugiere que la terapia con múltiples medicamentos es superior a los agentes únicos. El estudio compara la incidencia de náuseas, vómitos, necesidad de medicación de rescate, tiempo prolongado en la PACU e ingreso hospitalario no planificado en pacientes con alto riesgo de NVPO tratados con aprepitant oral con o sin escopolamina transdérmica antes de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son un problema grave que complica la cirugía. Las NVPO tienen una incidencia global del 30 % y una incidencia del 70 % en pacientes de alto riesgo. Las NVPO producen ingreso hospitalario no planificado, aspiración pulmonar, ruptura esofágica, anomalías electrolíticas, deshidratación y alta tardía de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). El uso adicional de recursos le cuesta a la industria del cuidado de la salud cientos de millones de dólares al año. La satisfacción del paciente mejora mucho cuando se previenen las NVPO.4 La etiología de las NVPO es multifactorial y el tratamiento es multimodal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener entre 18 y 65 años de edad.
  • La clase ASA (American Society of Anesthesiologist) del paciente debe estar entre 1 y 3.
  • Si la paciente actualmente está tomando anticonceptivos orales para prevenir el embarazo, debe estar dispuesta a usar una forma de control de la natalidad de respaldo durante un mes después del estudio.

  • El paciente debe tener 1 FACTOR para calificar

    • sexo femenino
    • Historia de NVPO
    • Cinetosis
    • No fumador
    • Uso previsto de los opioides posoperatorios

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de vómitos debido a infección del oído medio, trastorno del sistema nervioso o cualquier otra afección.
  • El procedimiento quirúrgico es de menos de 1 hora.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente ha tomado medicación antiemética en las últimas 24 horas.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
  • Alergia a los alcaloides de la belladona.
  • Hipersensibilidad a los barbitúricos.

  • Paciente que toma alguno de los siguientes medicamentos:

    • Orap
    • Seldane
    • Hismanal
    • Propulsido
    • fenitoína
    • fenotiazinas
    • Antidepresivos tricíclicos
    • meperidina
    • tolbutamida
    • Antiácidos que contienen trisilicato de aluminio y magnesio
    • Anticolinérgicos
    • Coumadin
  • Pacientes masculinos con hipertrofia prostática.
  • Pacientes con enfermedad hepática grave.
  • Pacientes en Quimioterapia y tomando Aprepitant.
  • Pacientes con fiebre.
  • Pacientes con sepsis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aprepitant

Pastilla oral de Aprepitant y parche transdérmico de placebo al menos 1 hora antes del procedimiento quirúrgico.

Emend (Aprepitant) + Placebo
Droga: Aprepitant
Tableta de 40 mg
Otros nombres:
  • Emend (Aprepitant) + Placebo
Comparador activo: Escopolamina
Pastilla oral de Aprepitant y parche transdérmico de escopolamina al menos 1 hora antes del procedimiento quirúrgico.
Droga: Escopolamina
Parche de 1,5 mg que se administra por vía transdérmica in vivo aprox. 1,0 mg durante 3 días
Otros nombres:
  • Escopolamina + Emend (Aprepitant)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 0-24 horas
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drexel University College of Medicine

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20071433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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