Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnego aprepitantu i transdermalnej skopolaminy w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

1 maja 2014 zaktualizowane przez: Drexel University College of Medicine

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie samego doustnego aprepitantu z doustnym aprepitantem i transdermalną skopolaminą w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

Ostatnie dowody sugerują, że terapia wielolekowa jest lepsza od pojedynczych leków. W badaniu porównano częstość występowania nudności, wymiotów, konieczności zastosowania leków doraźnych, wydłużenia czasu PACU oraz nieplanowanych przyjęć do szpitala u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PONV leczonych przedoperacyjnie doustnym aprepitantem z transdermalną skopolaminą lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) stanowią poważny problem komplikujący operację. PONV ma ogólną częstość występowania 30% i 70% częstości występowania u pacjentów wysokiego ryzyka. PONV skutkuje nieplanowanym przyjęciem do szpitala, aspiracją do płuc, pęknięciem przełyku, zaburzeniami elektrolitowymi, odwodnieniem i opóźnionym wypisaniem z oddziału opieki po narkozie (PACU). Dodatkowe wykorzystanie zasobów kosztuje branżę opieki zdrowotnej setki milionów dolarów rocznie. Zadowolenie pacjentów znacznie się poprawia, gdy zapobiega się PONV.4 Etiologia PONV jest wieloczynnikowa, a leczenie wielomodalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat.
  • Klasa pacjenta ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) musi mieścić się w przedziale od 1 do 3.
  • Jeśli pacjentka przyjmuje obecnie doustne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży, musi być gotowa na stosowanie zastępczej metody antykoncepcji przez miesiąc po badaniu.

  • Pacjent musi mieć 1 CZYNNIK, aby się zakwalifikować

    • płeć żeńska
    • Historia PONV
    • Choroba lokomocyjna
    • Niepalący
    • Zamierzone zastosowanie opioidów pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wymiotami w wywiadzie z powodu infekcji ucha środkowego, zaburzeń układu nerwowego lub innych schorzeń.
  • Zabieg chirurgiczny trwa mniej niż 1 godzinę.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent przyjmował leki przeciwwymiotne w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  • Alergia na alkaloidy belladonny.
  • Nadwrażliwość na barbiturany.

  • Pacjent przyjmujący którykolwiek z następujących leków:

    • Orap
    • Seldane'a
    • Hismanal
    • Propulsid
    • fenytoina
    • fenotiazyny
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • Meperydyna
    • Tolbutamid
    • Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trikrzemian glinu i magnezu
    • Leki antycholinergiczne
    • Kumadyna
  • Mężczyźni z przerostem prostaty.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby.
  • Pacjenci w trakcie chemioterapii i przyjmujący aprepitant.
  • Pacjenci z gorączką.
  • Pacjenci z sepsą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aprepitant

Doustna pigułka aprepitantu i placebo przezskórny plaster co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Emend (Aprepitant) + Placebo
Lek: Aprepitant
Tabletka 40 mg
Inne nazwy:
  • Emend (Aprepitant) + Placebo
Aktywny komparator: Skopolamina
Doustna pigułka aprepitantu i plaster transdermalny ze skopolaminą co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Lek: Skopolamina
Plaster 1,5 mg dostarczany przezskórnie in vivo ok. 1,0 mg przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Skopolamina + Emend (Aprepitant)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20071433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj