- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00659737
Vergleich von oralem Aprepitant und transdermalem Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
1. Mai 2014 aktualisiert von: Drexel University College of Medicine
Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von oralem Aprepitant allein mit oralem Aprepitant und transdermalem Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Mehrfachmedikamententherapie Einzelwirkstoffen überlegen ist.
Die Studie vergleicht die Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikamenten, verlängerter PACU-Zeit und ungeplanter Krankenhauseinweisung bei Patienten mit hohem PONV-Risiko, die präoperativ mit oralem Aprepitant mit oder ohne transdermales Scopolamin behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind ein ernstes Problem, das eine Operation erschwert.
PONV hat eine Gesamtinzidenz von 30 % und eine Inzidenz von 70 % bei Hochrisikopatienten.
PONV führt zu ungeplanten Krankenhauseinweisungen, Lungenaspiration, Ösophagusruptur, Elektrolytstörungen, Dehydrierung und verzögerter Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
Der zusätzliche Ressourcenverbrauch kostet die Gesundheitsbranche jährlich Hunderte Millionen Dollar.
Die Patientenzufriedenheit wird erheblich verbessert, wenn PONV verhindert wird.4
Die PONV-Ätiologie ist multifaktoriell und die Behandlung ist multimodal.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Die ASA-Klasse (American Society of Anaesthesiologist) des Patienten muss zwischen 1 und 3 liegen.
- Wenn die Patientin derzeit ein orales Kontrazeptivum einnimmt, um eine Schwangerschaft zu verhindern, muss sie bereit sein, einen Monat nach der Studie eine Ersatzform der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Der Patient muss über 1 FAKTOR verfügen, um sich zu qualifizieren
- Weibliches Geschlecht
- Geschichte von PONV
- Bewegungskrankheit
- Nichtraucher
- Verwendungszweck von postoperativen Opioiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erbrechen in der Vorgeschichte aufgrund einer Mittelohrentzündung, einer Störung des Nervensystems oder einer anderen Erkrankung.
- Der chirurgische Eingriff dauert weniger als 1 Stunde.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient hat in den letzten 24 Stunden antiemetische Medikamente eingenommen.
- Patienten mit Engwinkelglaukom.
- Allergie gegen Belladonna-Alkaloide.
- Überempfindlichkeit gegen Barbiturate.
Patient, der eines der folgenden Medikamente einnimmt:
- Orap
- Seldane
- Hismanal
- Antrieb
- Phenytoin
- Phenothiazine
- Trizyklische Antidepressiva
- Meperidin
- Tolbutamid
- Aluminium- und Magnesiumtrisilikathaltige Antazida
- Anti-Cholinergika
- Coumadin
- Männliche Patienten mit Prostatahypertrophie.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
- Patienten unter Chemotherapie und Einnahme von Aprepitant.
- Patienten mit Fieber.
- Patienten mit Sepsis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Aprepitant
Orale Aprepitant-Pille und transdermales Placebo-Pflaster mindestens 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff. Emend (Aprepitant) + Placebo |
40 mg Tablette
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Scopolamin
Orale Aprepitant-Tablette und transdermales Scopolamin-Pflaster mindestens 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff.
|
1,5-mg-Pflaster mit transdermaler in vivo-Abgabe von ca.
1,0 mg über 3 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Mydriatics
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Aprepitante
- Fosaprepitant
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- 20071433
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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