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Vergleich von oralem Aprepitant und transdermalem Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

1. Mai 2014 aktualisiert von: Drexel University College of Medicine

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von oralem Aprepitant allein mit oralem Aprepitant und transdermalem Scopolamin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Mehrfachmedikamententherapie Einzelwirkstoffen überlegen ist. Die Studie vergleicht die Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikamenten, verlängerter PACU-Zeit und ungeplanter Krankenhauseinweisung bei Patienten mit hohem PONV-Risiko, die präoperativ mit oralem Aprepitant mit oder ohne transdermales Scopolamin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind ein ernstes Problem, das eine Operation erschwert. PONV hat eine Gesamtinzidenz von 30 % und eine Inzidenz von 70 % bei Hochrisikopatienten. PONV führt zu ungeplanten Krankenhauseinweisungen, Lungenaspiration, Ösophagusruptur, Elektrolytstörungen, Dehydrierung und verzögerter Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU). Der zusätzliche Ressourcenverbrauch kostet die Gesundheitsbranche jährlich Hunderte Millionen Dollar. Die Patientenzufriedenheit wird erheblich verbessert, wenn PONV verhindert wird.4 Die PONV-Ätiologie ist multifaktoriell und die Behandlung ist multimodal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Die ASA-Klasse (American Society of Anaesthesiologist) des Patienten muss zwischen 1 und 3 liegen.
  • Wenn die Patientin derzeit ein orales Kontrazeptivum einnimmt, um eine Schwangerschaft zu verhindern, muss sie bereit sein, einen Monat nach der Studie eine Ersatzform der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Patient muss über 1 FAKTOR verfügen, um sich zu qualifizieren

    • Weibliches Geschlecht
    • Geschichte von PONV
    • Bewegungskrankheit
    • Nichtraucher
    • Verwendungszweck von postoperativen Opioiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erbrechen in der Vorgeschichte aufgrund einer Mittelohrentzündung, einer Störung des Nervensystems oder einer anderen Erkrankung.
  • Der chirurgische Eingriff dauert weniger als 1 Stunde.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat in den letzten 24 Stunden antiemetische Medikamente eingenommen.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom.
  • Allergie gegen Belladonna-Alkaloide.
  • Überempfindlichkeit gegen Barbiturate.
  • Patient, der eines der folgenden Medikamente einnimmt:

    • Orap
    • Seldane
    • Hismanal
    • Antrieb
    • Phenytoin
    • Phenothiazine
    • Trizyklische Antidepressiva
    • Meperidin
    • Tolbutamid
    • Aluminium- und Magnesiumtrisilikathaltige Antazida
    • Anti-Cholinergika
    • Coumadin
  • Männliche Patienten mit Prostatahypertrophie.
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
  • Patienten unter Chemotherapie und Einnahme von Aprepitant.
  • Patienten mit Fieber.
  • Patienten mit Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aprepitant

Orale Aprepitant-Pille und transdermales Placebo-Pflaster mindestens 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff.

Emend (Aprepitant) + Placebo

40 mg Tablette
Andere Namen:
  • Emend (Aprepitant) + Placebo
Aktiver Komparator: Scopolamin
Orale Aprepitant-Tablette und transdermales Scopolamin-Pflaster mindestens 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff.
1,5-mg-Pflaster mit transdermaler in vivo-Abgabe von ca. 1,0 mg über 3 Tage
Andere Namen:
  • Scopolamin + Emend (Aprepitant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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