Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálního aprepitantu a transdermálního skopolaminu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

1. května 2014 aktualizováno: Drexel University College of Medicine

Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání samotného perorálního aprepitantu versus perorálního aprepitantu a transdermálního skopolaminu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

Nedávné důkazy naznačují, že terapie více léčivy je lepší než léčba jedním léčivem. Studie srovnává výskyt nevolnosti, zvracení, potřeby záchranné medikace, prodloužené doby PACU a neplánovaného přijetí do nemocnice u pacientů s vysokým rizikem PONV, kteří byli předoperačně léčeni perorálním aprepitantem s nebo bez transdermálního skopolaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je závažný problém komplikující chirurgický zákrok. PONV má celkový výskyt 30 % a 70 % výskyt u vysoce rizikových pacientů. PONV vede k neplánovanému přijetí do nemocnice, pulmonální aspiraci, ruptuře jícnu, elektrolytovým abnormalitám, dehydrataci a opožděnému propuštění z jednotky postanestézické péče (PACU). Další využití zdrojů stojí odvětví zdravotní péče stovky milionů dolarů ročně. Spokojenost pacientů se výrazně zlepší, když se zabrání PONV.4 Etiologie PONV je multifaktoriální a léčba je multimodální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ve věku 18 až 65 let.
  • Pacientova třída ASA (Americká společnost anesteziologů) musí být mezi 1 a 3.
  • Pokud pacientka v současné době užívá perorální antikoncepci k zabránění otěhotnění, musí být ochotna používat záložní formu antikoncepce jeden měsíc po studii.

  • Aby se pacient kvalifikoval, musí mít 1 FAKTOR

    • Ženský sex
    • Historie PONV
    • Nevolnost z pohybu
    • Nekuřák
    • Zamýšlené použití pooperačních opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou zvracení v důsledku infekce středního ucha, poruchy nervového systému nebo jakéhokoli jiného stavu.
  • Operační výkon trvá méně než 1 hodinu.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient užil antiemetikum v předchozích 24 hodinách.
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem.
  • Alergie na alkaloidy belladonny.
  • Přecitlivělost na barbituráty.

  • Pacient užívající některý z následujících léků:

    • Orap
    • Seldane
    • Hismanal
    • Propulsid
    • fenytoin
    • fenothiaziny
    • Tricyklická antidepresiva
    • meperidin
    • tolbutamid
    • Antacida obsahující hliník a trisilikát hořečnatý
    • Anticholinergika
    • Coumadin
  • Mužští pacienti s hypertrofií prostaty.
  • Pacienti se závažným onemocněním jater.
  • Pacienti na chemoterapii a užívající aprepitant.
  • Pacienti s horečkou.
  • Pacienti se sepsí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Aprepitant

Perorální aprepitantová pilulka a placebo transdermální náplast alespoň 1 hodinu před chirurgickým zákrokem.

Emend (Aprepitant) + Placebo
Lék: Aprepitant
40mg tableta
Ostatní jména:
  • Emend (Aprepitant) + Placebo
Aktivní komparátor: Skopolamin
Perorální aprepitantová pilulka a skopolaminová transdermální náplast alespoň 1 hodinu před chirurgickým zákrokem.
Lék: Skopolamin
1,5 mg náplast podávající transdermálně in vivo přibl. 1,0 mg během 3 dnů
Ostatní jména:
  • Skopolamin + Emend (Aprepitant)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University College of Medicine

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20071433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit