Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale aprepitant en transdermale scopolamine ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken

1 mei 2014 bijgewerkt door: Drexel University College of Medicine

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van alleen orale aprepitant versus orale aprepitant en transdermale scopolamine ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken

Recent bewijs suggereert dat meervoudige medicamenteuze therapie superieur is aan enkelvoudige middelen. De studie vergelijkt de incidentie van misselijkheid, braken, behoefte aan noodmedicatie, verlengde PACU-tijd en ongeplande ziekenhuisopname bij patiënten met een hoog risico op PONV die preoperatief werden behandeld met oraal aprepitant met of zonder transdermale scopolamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een ernstig probleem dat een operatie bemoeilijkt. PONV heeft een totale incidentie van 30% en een incidentie van 70% bij patiënten met een hoog risico. PONV leidt tot ongeplande ziekenhuisopname, longaspiratie, slokdarmruptuur, elektrolytafwijkingen, uitdroging en vertraagd ontslag uit de postanesthesiezorgeenheid (PACU). Extra gebruik van hulpbronnen kost de gezondheidszorg jaarlijks honderden miljoenen dollars. Patiënttevredenheid wordt sterk verbeterd wanneer PONV wordt voorkomen.4 PONV-etiologie is multifactorieel en de behandeling is multimodaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • De ASA-klasse (American Society of Anesthesiologist) van de patiënt moet tussen 1 en 3 liggen.
  • Als de patiënte momenteel orale anticonceptiva gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet ze bereid zijn om gedurende een maand na het onderzoek een aanvullende vorm van anticonceptie te gebruiken.

  • Patiënt moet 1 FACTOR hebben om in aanmerking te komen

    • Vrouwelijke seks
    • Geschiedenis van PONV
    • Bewegingsziekte
    • Niet-roker
    • Beoogd gebruik van postoperatieve opioïden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van braken als gevolg van een middenoorontsteking, een aandoening van het zenuwstelsel of een andere aandoening.
  • De chirurgische ingreep duurt minder dan 1 uur.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt heeft de afgelopen 24 uur anti-emetische medicatie ingenomen.
  • Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom.
  • Allergie voor belladonna-alkaloïden.
  • Overgevoeligheid voor barbituraten.

  • Patiënt die een van de volgende medicijnen gebruikt:

    • Orap
    • Seldane
    • Hismanaal
    • voortstuwing
    • Fenytoïne
    • fenothiazinen
    • Tricyclische antidepressiva
    • Meperidine
    • Tolbutamide
    • Aluminium- en magnesiumtrisilicaatbevattende maagzuurremmers
    • Anticholinergica
    • Coumadin
  • Mannelijke patiënten met prostaathypertrofie.
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening.
  • Patiënten die chemotherapie ondergaan en Aprepitant gebruiken.
  • Patiënten met koorts.
  • Patiënten met sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Aprepitant

Orale Aprepitant-pil en placebo-pleister voor transdermaal gebruik minstens 1 uur vóór de chirurgische ingreep.

Emend (Aprepitant) + Placebo
Geneesmiddel: Aprepitant
Tablet van 40 mg
Andere namen:
  • Emend (Aprepitant) + Placebo
Actieve vergelijker: Scopolamine
Orale Aprepitant-pil en Scopolamine-pleister voor transdermaal gebruik minstens 1 uur vóór de chirurgische ingreep.
Geneesmiddel: Scopolamine
Pleister van 1,5 mg die transdermaal in vivo ca. 1,0 mg gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Scopolamine + Emend (Aprepitant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jay Horrow, MD, Drexel University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20071433

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren