潰瘍性大腸炎患者におけるHMPL-004の第II相試験
2020年7月6日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
メサラミンの有無にかかわらず、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の患者におけるHMPL-004の第II相、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における HMPL-004 の安全性と有効性を、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の患者を対象に、北米 (米国およびカナダ) および欧州 (ルーマニアおよびウクライナ) で実施された二重盲検無作為化プラセボ対照第 II 相試験です。
治療は、HMPL-004 の 2 つの用量 (1 日 1200 mg または 1 日 1800 mg を 3 回に分けて投与) のいずれか、または一致するプラセボで構成されていました。
治療効果の評価は Mayo スコアに基づいています。
研究に適格な被験者には、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の18歳以上で、Mayoスコアが4〜10であり、活動が内視鏡検査によって確認された 2週間以内に内視鏡検査によって活動が確認された 研究に参加し、メイヨー内視鏡検査スコアが1以上.
併用メサラミンを使用している被験者は、研究に参加できます。
無作為化は、メサラミンの使用または不使用によって階層化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度から中等度の潰瘍性大腸炎が確認されています
除外基準:
- クローン病と診断された、または
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致する用量のプラセボをカプセルで 1 日 3 回、56 日間経口投与します。
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プラセボのマッチング用量
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実験的：HMPL-004 低用量
HMPL-004 の 1 日あたり合計 1200 mg を 3 回に分けて 1 回 200 mg のカプセルで 56 日間経口投与します。
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HMPL-004、400 mg (2 x 200 mg) t.i.d.
(合計 1200 mg/日)。
他の名前：
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実験的：HMPL-004 高用量
HMPL-004 の 1 日あたり合計 1800 mg を 3 回に分けて 1 回 200 mg のカプセルで 56 日間経口投与します。
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HMPL-004、600 mg (3 x 200 mg) t.i.d.
(合計 1800 mg/日)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：8週間
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8週目の臨床反応。ベースラインからメイヨースコアが3ポイント以上減少し、メイヨースコアが30%以上減少し、直腸出血スコアが1以上減少するか、絶対直腸出血スコアが1以下のいずれかである. 完全な Mayo スコアは、4 つのパラメーターに基づいて潰瘍性大腸炎の段階を評価します: 排便頻度 (0-3)、直腸出血 (0-3)、内視鏡評価 (0-3)、および医師の全体的評価 (0-3)、範囲は 0 12に。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いか、転帰が悪いことを意味します。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：8週間
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8週目に臨床的寛解を示す被験者の割合（Mayoスコア≤2で、個々のスコア> 1はありません）。 完全な Mayo スコアは、4 つのパラメーターに基づいて潰瘍性大腸炎の段階を評価します: 排便頻度 (0-3)、直腸出血 (0-3)、内視鏡評価 (0-3)、および医師の全体的評価 (0-3)、範囲は 0 12に。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いか、転帰が悪いことを意味します。 |
8週間
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8週目に粘膜治癒した参加者の数
時間枠：8週間
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8週目に粘膜治癒を達成した被験者の割合。粘膜治癒は、メイヨー内視鏡サブスコア≧1および絶対スコア≦1のベースラインからの有意な減少として定義された。
Mayo 内視鏡検査のサブスコアの範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いか、転帰が悪いことを意味します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月7日
一次修了 (実際)
2009年10月13日
研究の完了 (実際)
2009年10月13日
試験登録日
最初に提出
2008年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。