Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av HMPL-004 hos pasienter med ulcerøs kolitt

6. juli 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En fase II, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av HMPL-004 hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt med eller uten mesalamin

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av HMPL-004 hos pasienter med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt (UC), sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase II-studie utført i Nord-Amerika (USA og Canada) og Europa (Romania og Ukraina) hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt. Behandlingen besto av en av 2 doser HMPL-004 (1200 mg daglig eller 1800 mg daglig, administrert i 3 oppdelte doser) eller matchende placebo. Vurdering av behandlingseffekt er basert på Mayo-skåren. Emner som er kvalifisert for studien vil inkludere de ≥18 år med mild til moderat ulcerøs kolitt, som har en Mayo-score på 4 til 10, med aktivitet bekreftet ved endoskopi innen 2 uker før studiestart, og som har en Mayo-endoskopi-score på ≥1 . Personer som bruker samtidig mesalamin kan delta i studien. Randomiseringen vil bli stratifisert etter bruk av mesalamin eller ikke-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har aktiv bekreftet mild til moderat ulcerøs kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med Crohns sykdom eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Matchende dose placebo gis oralt i kapsler tre ganger daglig i 56 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende dose placebo
EKSPERIMENTELL: HMPL-004 lav dose
Totalt 1200 mg HMPL-004 per dag fordelt på tre doser vil gis oralt i kapsler, 200 mg hver, i 56 dager.
Legemiddel: HMPL-004 lav dose
HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) t.i.d. (totalt 1200 mg/dag).
Andre navn:
  • Chuan xinlian
EKSPERIMENTELL: HMPL-004 høy dose
Totalt 1800 mg HMPL-004 per dag fordelt på tre doser vil bli gitt oralt i kapsler, 200 mg hver, i 56 dager.
Legemiddel: HMPL-004 høy dose
HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) t.i.d. (totalt 1800 mg/dag).
Andre navn:
  • Chuan xinlian

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: 8 uker

Klinisk respons ved uke 8, som er en reduksjon i Mayo-skåren fra baseline med ≥ 3 poeng OG ≥ 30 % reduksjon i Mayo-skåren sammen med enten en reduksjon i rektalblødningsscore ≥ 1 ELLER en absolutt rektalblødningsscore ≤ 1 .

Full Mayo Score evaluerer ulcerøs kolittstadium, basert på fire parametere: avføringsfrekvens (0-3), rektal blødning (0-3), endoskopisk evaluering (0-3) og leges globale vurdering (0-3), fra 0 til 12. Jo høyere skår betyr høyere sykdomsaktivitet eller dårligere utfall.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: 8 uker

Prosentandelen av forsøkspersoner som viser klinisk remisjon (Mayo score ≤2 uten individuell score >1) ved uke 8.

Full Mayo Score evaluerer ulcerøs kolittstadium, basert på fire parametere: avføringsfrekvens (0-3), rektal blødning (0-3), endoskopisk evaluering (0-3) og leges globale vurdering (0-3), fra 0 til 12. Jo høyere skår betyr høyere sykdomsaktivitet eller dårligere utfall.
8 uker
Antall deltakere med slimhinnetilheling ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde slimhinneheling ved uke 8. Slimhinneheling ble definert som en signifikant reduksjon fra baseline i Mayo-endoskopi-subscore ≥1 og absolutt skåre ≤1. Mayo endoskopi sub-score varierer fra 0 til 12. Jo høyere skår betyr høyere sykdomsaktivitet eller dårligere utfall.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMPL-004-US-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere