Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMPL-004 II. fázisú vizsgálata colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

2020. július 6. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

A HMPL-004 II. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata enyhe és közepesen súlyos aktív vastagbélfekélyes betegeknél mezalaminnal vagy anélkül

Ennek a vizsgálatnak a célja a HMPL-004 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése aktív enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat, amelyet Észak-Amerikában (USA és Kanada) és Európában (Románia és Ukrajna) végeztek enyhe vagy közepesen súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegeken. A kezelés a HMPL-004 2 adagjának egyikéből (napi 1200 mg vagy napi 1800 mg, 3 részre osztva) vagy a megfelelő placebóból állt. A kezelés hatásának értékelése a Mayo-pontszámon alapul. A vizsgálatban részt vehetnek azok a 18 év felettiek, akik enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvednek, Mayo-pontszámuk 4-10, aktivitását endoszkóppal igazolták a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül, és Mayo endoszkópos pontszámuk ≥1 . Azok az alanyok is beléphetnek a vizsgálatba, akik egyidejűleg mezalamint használnak. A véletlenszerű besorolást a mezalamin-használat vagy nem-használat szerint rétegzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktívan igazolt enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladása van

Kizárási kritériumok:

  • Crohn betegséggel diagnosztizált ill

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A megfelelő adag placebót szájon át kapszulákban adják be naponta háromszor 56 napon keresztül.
Drog: Placebo
Megfelelő adag placebo
KÍSÉRLETI: HMPL-004 alacsony dózisú
Összesen napi 1200 mg HMPL-004-et három részre osztva kapszulákban, egyenként 200 mg-os kapszulákban, 56 napon keresztül.
Drog: HMPL-004 alacsony dózisú
HMPL-004, 400 mg (2x200 mg) t.i.d. (összesen 1200 mg/nap).
Más nevek:
  • Chuan xinlian
KÍSÉRLETI: HMPL-004 nagy dózisú
Összesen napi 1800 mg HMPL-004-et három részre osztva kapszulákban, egyenként 200 mg-os kapszulákban, 56 napon keresztül.
Drog: HMPL-004 nagy dózisú
HMPL-004, 600 mg (3x200 mg) t.i.d. (összesen 1800 mg/nap).
Más nevek:
  • Chuan xinlian

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai választ adó résztvevők száma a 8. héten
Időkeret: 8 hét

Klinikai válasz a 8. héten, ami a Mayo-pontszám ≥ 3 ponttal való csökkenése az alapvonalhoz képest ÉS a Mayo-pontszám ≥ 30%-os csökkenése, valamint a rektális vérzési pontszám ≥ 1, VAGY abszolút végbélvérzési pontszám ≤ 1 .

A teljes Mayo Score a fekélyes vastagbélgyulladás stádiumát négy paraméter alapján értékeli: széklet gyakorisága (0-3), végbélvérzés (0-3), endoszkópos értékelés (0-3) és az orvos általános értékelése (0-3), 0-tól 12-re. A magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jelent.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 8 hét

A klinikai remissziót mutató alanyok százalékos aránya (Mayo-pontszám ≤2, egyéni pontszám nélkül >1) a 8. héten.

A teljes Mayo Score a fekélyes vastagbélgyulladás stádiumát négy paraméter alapján értékeli: széklet gyakorisága (0-3), végbélvérzés (0-3), endoszkópos értékelés (0-3) és az orvos általános értékelése (0-3), 0-tól 12-re. A magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jelent.
8 hét
A nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők száma a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A nyálkahártya gyógyulást elérő alanyok százalékos aránya a 8. héten. A nyálkahártya gyógyulást úgy határozták meg, mint a Mayo endoszkópia alpontszámának szignifikáns csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥1 és abszolút pontszám ≤1. A Mayo endoszkópia részpontszáma 0 és 12 között van. A magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást vagy rosszabb eredményt jelent.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. február 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMPL-004-US-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel