Studie fáze II HMPL-004 u pacientů s ulcerózní kolitidou
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s HMPL-004 u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou s mesalaminem nebo bez něj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít aktivní potvrzenou mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována Crohnova nemoc popř
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Odpovídající dávka placeba bude podávána perorálně v kapslích třikrát denně po dobu 56 dnů.
|
Odpovídající dávka placeba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HMPL-004 nízká dávka
Celkem 1200 mg HMPL-004 denně ve třech rozdělených dávkách bude podáváno perorálně v kapslích, každá po 200 mg, po dobu 56 dnů.
|
HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) t.i.d.
(celkem 1200 mg/den).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HMPL-004 vysoká dávka
Celkem 1800 mg HMPL-004 denně ve třech rozdělených dávkách bude podáváno perorálně v kapslích, každá po 200 mg, po dobu 56 dnů.
|
HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) t.i.d.
(celkem 1800 mg/den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinická odpověď v 8. týdnu, což je snížení Mayo skóre od výchozí hodnoty o ≥ 3 body A ≥ 30% snížení Mayo skóre spolu s buď snížením skóre rektálního krvácení ≥ 1 NEBO absolutním skóre rektálního krvácení ≤ 1 . Úplné Mayo skóre hodnotí stadium ulcerózní kolitidy na základě čtyř parametrů: frekvence stolice (0-3), rektální krvácení (0-3), endoskopické hodnocení (0-3) a celkové hodnocení lékaře (0-3), v rozsahu od 0 do 12. Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento subjektů vykazujících klinickou remisi (Mayo skóre ≤ 2 bez individuálního skóre > 1) v 8. týdnu. Úplné Mayo skóre hodnotí stadium ulcerózní kolitidy na základě čtyř parametrů: frekvence stolice (0-3), rektální krvácení (0-3), endoskopické hodnocení (0-3) a celkové hodnocení lékaře (0-3), v rozsahu od 0 do 12. Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek. |
8 týdnů
|
|
Počet účastníků s hojením sliznic v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento subjektů, které dosáhly hojení sliznic v týdnu 8. Hojení sliznic bylo definováno jako významný pokles od výchozí hodnoty v dílčím skóre Mayo endoskopie ≥1 a absolutního skóre ≤1.
Dílčí skóre endoskopie Mayo se pohybuje od 0 do 12.
Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění nebo horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMPL-004-US-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .