Estudo de Fase II de HMPL-004 em Pacientes com Colite Ulcerosa
Um estudo de fase II, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de HMPL-004 em pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada com ou sem mesalamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem colite ulcerosa ativa confirmada leve a moderada
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com Doença de Crohn ou
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A dose correspondente de placebo será administrada por via oral em cápsulas três vezes ao dia durante 56 dias.
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Dose correspondente de placebo
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EXPERIMENTAL: HMPL-004 dose baixa
Um total de 1200 mg de HMPL-004 por dia em três doses divididas será administrado por via oral em cápsulas, 200 mg cada, por 56 dias.
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HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) t.i.d.
(total de 1200 mg/dia).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: HMPL-004 alta dose
Um total de 1800 mg de HMPL-004 por dia em três doses divididas será administrado por via oral em cápsulas, 200 mg cada, por 56 dias.
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HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) t.i.d.
(total de 1800 mg/dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma resposta clínica na semana 8
Prazo: 8 semanas
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Resposta clínica na semana 8, que é uma diminuição no escore de Mayo em relação à linha de base em ≥ 3 pontos E diminuição de ≥ 30% no escore de Mayo, juntamente com uma diminuição no escore de sangramento retal ≥ 1 OU um escore absoluto de sangramento retal ≤ 1 . O Mayo Score completo avalia o estágio da colite ulcerativa, com base em quatro parâmetros: frequência das fezes (0-3), sangramento retal (0-3), avaliação endoscópica (0-3) e avaliação global do médico (0-3), variando de 0 para 12. A pontuação mais alta significa uma maior atividade da doença ou pior resultado. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com remissão clínica na semana 8
Prazo: 8 semanas
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A porcentagem de indivíduos que exibem remissão clínica (pontuação de Mayo ≤2 sem pontuação individual >1) na semana 8. O Mayo Score completo avalia o estágio da colite ulcerativa, com base em quatro parâmetros: frequência das fezes (0-3), sangramento retal (0-3), avaliação endoscópica (0-3) e avaliação global do médico (0-3), variando de 0 para 12. A pontuação mais alta significa uma maior atividade da doença ou pior resultado. |
8 semanas
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Número de participantes com cicatrização da mucosa na semana 8
Prazo: 8 semanas
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A porcentagem de indivíduos que atingiram a Cicatrização da Mucosa na semana 8. A Cicatrização da Mucosa foi definida como uma diminuição significativa da linha de base na subpontuação da endoscopia de Mayo ≥1 e pontuação absoluta ≤1.
A subpontuação da endoscopia de Mayo varia de 0 a 12.
A pontuação mais alta significa uma maior atividade da doença ou pior resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMPL-004-US-02
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