Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av HMPL-004 hos patienter med ulcerös kolit

6 juli 2020 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En fas II, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av HMPL-004 på patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit med eller utan mesalamin

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av HMPL-004 hos patienter med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit (UC), jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie utförd i Nordamerika (USA och Kanada) och Europa (Rumänien och Ukraina) på patienter med mild till måttlig ulcerös kolit. Behandlingen bestod av en av 2 doser av HMPL-004 (1200 mg dagligen eller 1800 mg dagligen, administrerad i 3 uppdelade doser) eller matchande placebo. Bedömning av behandlingseffekt baseras på Mayo-poängen. Försökspersoner som är kvalificerade för studien kommer att inkludera de ≥18 år gamla med mild till måttlig ulcerös kolit, som har en Mayo-poäng på 4 till 10, med aktivitet bekräftad genom endoskopi inom 2 veckor före studiestart, och som har en Mayo-endoskopi-poäng ≥1 . Försökspersoner som samtidigt använder mesalamin kan delta i studien. Randomiseringen kommer att stratifieras efter mesalaminanvändning eller icke-användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har aktiv bekräftad mild till måttlig ulcerös kolit

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med Crohns sjukdom eller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Matchande dos av placebo ges oralt i kapslar tre gånger per dag i 56 dagar.
Läkemedel: Placebo
Matchande dos av placebo
EXPERIMENTELL: HMPL-004 låg dos
Totalt 1200 mg HMPL-004 per dag i tre uppdelade doser kommer att ges oralt i kapslar, 200 mg vardera, under 56 dagar.
Läkemedel: HMPL-004 låg dos
HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) t.i.d. (totalt 1200 mg/dag).
Andra namn:
  • Chuan xinlian
EXPERIMENTELL: HMPL-004 hög dos
Totalt 1800 mg HMPL-004 per dag i tre uppdelade doser kommer att ges oralt i kapslar, 200 mg vardera, under 56 dagar.
Läkemedel: HMPL-004 hög dos
HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) t.i.d. (totalt 1800 mg/dag).
Andra namn:
  • Chuan xinlian

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett kliniskt svar vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor

Kliniskt svar vid vecka 8, vilket är en minskning av Mayo-poängen från baslinjen med ≥ 3 poäng OCH ≥ 30 % minskning av Mayo-poängen tillsammans med antingen en minskning av den rektala blödningspoängen ≥ 1 ELLER en absolut rektal blödningspoäng ≤ 1 .

Den fullständiga Mayo Score utvärderar ulcerös kolitstadium, baserat på fyra parametrar: avföringsfrekvens (0-3), rektal blödning (0-3), endoskopisk utvärdering (0-3) och läkarens globala bedömning (0-3), allt från 0 till 12. Den högre poängen innebär en högre sjukdomsaktivitet eller sämre utfall.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor

Procentandelen av försökspersoner som uppvisar klinisk remission (Mayo-poäng ≤2 utan individuell poäng >1) vid vecka 8.

Den fullständiga Mayo Score utvärderar ulcerös kolitstadium, baserat på fyra parametrar: avföringsfrekvens (0-3), rektal blödning (0-3), endoskopisk utvärdering (0-3) och läkarens globala bedömning (0-3), allt från 0 till 12. Den högre poängen innebär en högre sjukdomsaktivitet eller sämre utfall.
8 veckor
Antal deltagare med slemhinneläkning vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde slemhinneläkning vid vecka 8. Slemhinneläkning definierades som en signifikant minskning från baslinjen i Mayo-endoskopiunderpoängen ≥1 och absolut poäng ≤1. Mayo endoskopi sub-poäng varierar från 0 till 12. Den högre poängen innebär en högre sjukdomsaktivitet eller sämre utfall.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

13 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMPL-004-US-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera