Studio di fase II di HMPL-004 in pazienti con colite ulcerosa
Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di HMPL-004 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata con o senza mesalamina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una colite ulcerosa attiva confermata da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Con diagnosi di morbo di Crohn o
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
La dose corrispondente di placebo verrà somministrata per via orale in capsule tre volte al giorno per 56 giorni.
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Dose corrispondente di placebo
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SPERIMENTALE: HMPL-004 a bassa dose
Verrà somministrato per via orale un totale di 1200 mg di HMPL-004 al giorno in tre dosi divise in capsule, 200 mg ciascuna, per 56 giorni.
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HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) t.i.d.
(totale di 1200 mg/giorno).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: HMPL-004 dose elevata
Verrà somministrato per via orale un totale di 1800 mg di HMPL-004 al giorno in tre dosi divise in capsule, 200 mg ciascuna, per 56 giorni.
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HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) t.i.d.
(totale di 1800 mg/giorno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Risposta clinica alla settimana 8, che è una diminuzione del punteggio Mayo rispetto al basale di ≥ 3 punti E una diminuzione ≥ 30% del punteggio Mayo insieme a una diminuzione del punteggio del sanguinamento rettale ≥ 1 OPPURE un punteggio assoluto del sanguinamento rettale ≤ 1 . Il punteggio Mayo completo valuta lo stadio della colite ulcerosa, sulla base di quattro parametri: frequenza delle feci (0-3), sanguinamento rettale (0-3), valutazione endoscopica (0-3) e valutazione globale del medico (0-3), che vanno da 0 a 12. Il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percentuale di soggetti che hanno mostrato remissione clinica (punteggio Mayo ≤2 senza punteggio individuale >1) alla settimana 8. Il punteggio Mayo completo valuta lo stadio della colite ulcerosa, sulla base di quattro parametri: frequenza delle feci (0-3), sanguinamento rettale (0-3), valutazione endoscopica (0-3) e valutazione globale del medico (0-3), che vanno da 0 a 12. Il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia o un esito peggiore. |
8 settimane
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Numero di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione della mucosa alla settimana 8. La guarigione della mucosa è stata definita come una diminuzione significativa rispetto al basale del punteggio secondario dell'endoscopia Mayo ≥1 e del punteggio assoluto ≤1.
Il punteggio secondario dell'endoscopia Mayo varia da 0 a 12.
Il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia o un esito peggiore.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPL-004-US-02
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