Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af HMPL-004 hos patienter med colitis ulcerosa

6. juli 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase II, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med HMPL-004 hos patienter med let til moderat aktiv colitis ulcerosa med eller uden mesalamin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HMPL-004 hos patienter med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (UC) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie udført i Nordamerika (USA og Canada) og Europa (Rumænien og Ukraine) med patienter med mild til moderat colitis ulcerosa. Behandlingen bestod af en af ​​2 doser HMPL-004 (1200 mg dagligt eller 1800 mg dagligt, indgivet i 3 opdelte doser) eller matchende placebo. Vurdering af behandlingseffekt er baseret på Mayo-scoren. Emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil omfatte personer ≥18 år med mild til moderat colitis ulcerosa, som har en Mayo-score på 4 til 10, med aktivitet bekræftet ved endoskopi inden for 2 uger før undersøgelsens start, og med en Mayo-endoskopi-score på ≥1 . Forsøgspersoner, der samtidig bruger mesalamin, kan deltage i undersøgelsen. Randomiseringen vil blive stratificeret efter brug af mesalamin eller ikke-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har aktiv bekræftet mild til moderat colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med Crohns sygdom eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Matchende dosis placebo vil blive givet oralt i kapsler tre gange dagligt i 56 dage.
Medicin: Placebo
Matchende dosis af placebo
EKSPERIMENTEL: HMPL-004 lav dosis
I alt 1200 mg HMPL-004 dagligt i tre opdelte doser vil blive givet oralt i kapsler, 200 mg hver, i 56 dage.
Medicin: HMPL-004 lav dosis
HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) t.i.d. (i alt 1200 mg/dag).
Andre navne:
  • Chuan xinlian
EKSPERIMENTEL: HMPL-004 høj dosis
I alt 1800 mg HMPL-004 dagligt i tre opdelte doser vil blive givet oralt i kapsler, 200 mg hver, i 56 dage.
Medicin: HMPL-004 høj dosis
HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) t.i.d. (i alt 1800 mg/dag).
Andre navne:
  • Chuan xinlian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en klinisk respons i uge 8
Tidsramme: 8 uger

Klinisk respons i uge 8, som er et fald i Mayo-score fra baseline med ≥ 3 point OG ≥ 30 % fald i Mayo-score sammen med enten et fald i rektal blødningsscore ≥ 1 ELLER en absolut rektal blødningsscore ≤ 1 .

Den fulde Mayo Score evaluerer ulcerøs colitis-stadium baseret på fire parametre: afføringsfrekvens (0-3), rektal blødning (0-3), endoskopisk evaluering (0-3) og lægens globale vurdering (0-3), der spænder fra 0 til 12. Den højere score betyder en højere sygdomsaktivitet eller dårligere udfald.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en klinisk remission i uge 8
Tidsramme: 8 uger

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udviser klinisk remission (Mayo score ≤2 uden individuel score >1) i uge 8.

Den fulde Mayo Score evaluerer ulcerøs colitis-stadium baseret på fire parametre: afføringsfrekvens (0-3), rektal blødning (0-3), endoskopisk evaluering (0-3) og lægens globale vurdering (0-3), der spænder fra 0 til 12. Den højere score betyder en højere sygdomsaktivitet eller dårligere udfald.
8 uger
Antal deltagere med slimhindeheling i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede slimhindeheling i uge 8. Slimhindeheling blev defineret som et signifikant fald fra baseline i Mayo-endoskopi-subscore ≥1 og absolut score ≤1. Mayo endoskopi sub-score spænder fra 0 til 12. Den højere score betyder en højere sygdomsaktivitet eller dårligere udfald.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (SKØN)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMPL-004-US-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner