Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II HMPL-004 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II HMPL-004 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z mesalaminą lub bez mesalaminy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności HMPL-004 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II przeprowadzone w Ameryce Północnej (USA i Kanada) oraz Europie (Rumunia i Ukraina) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Leczenie składało się z jednej z 2 dawek HMPL-004 (1200 mg dziennie lub 1800 mg dziennie, podawane w 3 dawkach podzielonych) lub odpowiedniego placebo. Ocena efektu leczenia opiera się na skali Mayo. Pacjenci kwalifikujący się do badania to osoby w wieku ≥18 lat z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, z wynikiem w skali Mayo od 4 do 10, z aktywnością potwierdzoną endoskopowo w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania oraz z wynikiem endoskopowym w skali Mayo ≥1 . Do badania mogą zostać włączeni pacjenci stosujący jednocześnie mesalaminę. Randomizacja zostanie podzielona na straty według użycia lub niestosowania mesalaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają aktywne potwierdzone łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Odpowiednia dawka placebo będzie podawana doustnie w kapsułkach trzy razy dziennie przez 56 dni.
Lek: Placebo
Dopasowana dawka placebo
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka HMPL-004
Łącznie 1200 mg HMPL-004 dziennie w trzech dawkach podzielonych będzie podawane doustnie w kapsułkach po 200 mg każda przez 56 dni.
Lek: Niska dawka HMPL-004
HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) trzy razy dziennie (łącznie 1200 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Chuan Xinlian
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka HMPL-004
Łącznie 1800 mg HMPL-004 dziennie w trzech dawkach podzielonych będzie podawane doustnie w kapsułkach po 200 mg każda przez 56 dni.
Lek: Wysoka dawka HMPL-004
HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) trzy razy dziennie (łącznie 1800 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Chuan Xinlian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odpowiedź kliniczna w 8. tygodniu, czyli zmniejszenie wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 3 punkty ORAZ zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 30% wraz ze zmniejszeniem wyniku w zakresie krwawienia z odbytu o ≥ 1 LUB bezwzględnego wyniku w zakresie krwawienia z odbytu ≤ 1 .

Pełna ocena Mayo ocenia stopień zaawansowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie czterech parametrów: częstości stolca (0-3), krwawienia z odbytu (0-3), oceny endoskopowej (0-3) i ogólnej oceny lekarza (0-3), w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby lub gorsze rokowanie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów wykazujących remisję kliniczną (wynik Mayo ≤2 bez indywidualnego wyniku >1) w 8. tygodniu.

Pełna ocena Mayo ocenia stopień zaawansowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie czterech parametrów: częstości stolca (0-3), krwawienia z odbytu (0-3), oceny endoskopowej (0-3) i ogólnej oceny lekarza (0-3), w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby lub gorsze rokowanie.
8 tygodni
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których doszło do wygojenia błony śluzowej w 8. tygodniu. Wygojenie błony śluzowej zdefiniowano jako znaczące zmniejszenie wyniku cząstkowego endoskopii Mayo ≥1 i wyniku bezwzględnego ≤1 w porównaniu z wartością wyjściową. Podpunkt endoskopii Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby lub gorsze rokowanie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMPL-004-US-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj