궤양성 대장염 환자에서 HMPL-004의 임상 2상 연구
2020년 7월 6일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
메살라민을 사용하거나 사용하지 않는 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 HMPL-004의 II상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 활성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 HMPL-004의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 북미(미국 및 캐나다)와 유럽(루마니아 및 우크라이나)에서 수행된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 II상 연구입니다.
치료는 HMPL-004의 2회 용량(매일 1200mg 또는 매일 1800mg, 3회 분할 투여) 또는 일치하는 위약 중 하나로 구성되었습니다.
치료 효과의 평가는 Mayo 점수를 기준으로 합니다.
연구 대상자는 18세 이상의 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자, Mayo 점수 4~10점, 연구 참여 전 2주 이내에 내시경으로 활성이 확인되고 Mayo 내시경 점수 ≥1인 사람을 포함합니다. .
수반되는 메살라민을 사용하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
무작위화는 메살라민 사용 또는 비사용으로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성으로 확인된 경증에서 중등도의 궤양성 대장염이 있는 경우
제외 기준:
- 크론병으로 진단받거나
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약을 56일 동안 하루에 세 번 캡슐로 경구 투여합니다.
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플라시보의 매칭 용량
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실험적: HMPL-004 저용량
일일 총 1200mg의 HMPL-004를 3회 분할 용량으로 56일 동안 각각 200mg씩 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
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HMPL-004, 400mg(2 x 200mg) t.i.d.
(총 1200mg/일).
다른 이름들:
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실험적: HMPL-004 고용량
매일 총 1800mg의 HMPL-004를 3회 분할 용량으로 56일 동안 각각 200mg씩 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
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HMPL-004, 600mg(3 x 200mg) t.i.d.
(총 1800mg/일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 8주
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직장 출혈 점수 ≥ 1 감소 또는 절대 직장 출혈 점수 ≤ 1과 함께 메이요 점수가 3점 이상 감소하고 메이요 점수가 30% 이상 감소하는 8주차 임상 반응 . 전체 Mayo 점수는 대변 빈도(0-3), 직장 출혈(0-3), 내시경 평가(0-3) 및 의사의 전반적인 평가(0-3)의 네 가지 매개변수를 기준으로 궤양성 대장염 단계를 평가합니다. 12. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 8주
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8주차에 임상적 관해를 나타내는 대상체의 백분율(개별 점수 >1이 없는 Mayo 점수 ≤2). 전체 Mayo 점수는 대변 빈도(0-3), 직장 출혈(0-3), 내시경 평가(0-3) 및 의사의 전반적인 평가(0-3)의 네 가지 매개변수를 기준으로 궤양성 대장염 단계를 평가합니다. 12. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
8주
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8주차에 점막이 치유된 참여자 수
기간: 8주
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8주차에 점막 치유를 달성한 피험자의 비율. 점막 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 ≥1 및 절대 점수 ≤1에서 기준선으로부터 상당한 감소로 정의되었습니다.
Mayo 내시경 하위 점수 범위는 0에서 12입니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높거나 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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