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Phase-II-Studie zu HMPL-004 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

6. Juli 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit HMPL-004 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa mit oder ohne Mesalamin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HMPL-004 bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in Nordamerika (USA und Kanada) und Europa (Rumänien und Ukraine) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa durchgeführt wurde. Die Behandlung bestand aus einer von 2 Dosen HMPL-004 (1200 mg täglich oder 1800 mg täglich, verabreicht in 3 Einzeldosen) oder einem passenden Placebo. Die Bewertung des Behandlungseffekts basiert auf dem Mayo-Score. Zu den für die Studie geeigneten Probanden gehören Personen im Alter von ≥ 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, einem Mayo-Score von 4 bis 10, einer endoskopisch bestätigten Aktivität innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt und einem Mayo-Endoskopie-Score ≥ 1 . Probanden, die gleichzeitig Mesalamin verwenden, könnten an der Studie teilnehmen. Die Randomisierung wird nach Verwendung oder Nichtverwendung von Mesalamin stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktive bestätigte leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Morbus Crohn oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die entsprechende Placebo-Dosis wird 56 Tage lang dreimal täglich oral in Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passende Dosis von Placebo
EXPERIMENTAL: HMPL-004 niedrig dosiert
Insgesamt 1200 mg HMPL-004 pro Tag in drei aufgeteilten Dosen werden oral in Kapseln zu je 200 mg für 56 Tage verabreicht.
Arzneimittel: HMPL-004 niedrig dosiert
HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) t.i.d. (insgesamt 1200 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Chuan xinlian
EXPERIMENTAL: HMPL-004 hochdosiert
Insgesamt 1800 mg HMPL-004 pro Tag in drei aufgeteilten Dosen werden oral in Kapseln zu je 200 mg für 56 Tage verabreicht.
Arzneimittel: HMPL-004 hochdosiert
HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) t.i.d. (insgesamt 1800 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Chuan xinlian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen

Klinisches Ansprechen in Woche 8, d. h. eine Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 3 Punkte UND eine Abnahme des Mayo-Scores um ≥ 30 % zusammen mit entweder einer Abnahme des Rektalblutungs-Scores ≥ 1 ODER einem absoluten Rektalblutungs-Score ≤ 1 .

Der vollständige Mayo-Score bewertet das Stadium der Colitis ulcerosa auf der Grundlage von vier Parametern: Stuhlhäufigkeit (0–3), rektale Blutung (0–3), endoskopische Bewertung (0–3) und allgemeine Beurteilung durch den Arzt (0–3), die von 0 reichen bis 12. Die höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Krankheitsaktivität oder ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Remission in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 8 eine klinische Remission (Mayo-Score ≤ 2 ohne individuellen Score > 1) zeigten.

Der vollständige Mayo-Score bewertet das Stadium der Colitis ulcerosa auf der Grundlage von vier Parametern: Stuhlhäufigkeit (0–3), rektale Blutung (0–3), endoskopische Bewertung (0–3) und allgemeine Beurteilung durch den Arzt (0–3), die von 0 reichen bis 12. Die höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Krankheitsaktivität oder ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 8 eine Schleimhautheilung erreichten. Die Schleimhautheilung war definiert als eine signifikante Abnahme des Mayo-Endoskopie-Subscores ≥ 1 und des absoluten Scores ≤ 1 gegenüber dem Ausgangswert. Der Mayo-Endoskopie-Subscore reicht von 0 bis 12. Die höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Krankheitsaktivität oder ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMPL-004-US-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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