Estudio de fase II de HMPL-004 en pacientes con colitis ulcerosa
Ensayo de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de HMPL-004 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada con o sin mesalamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene colitis ulcerosa activa confirmada de leve a moderada
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Crohn o
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
La dosis correspondiente de placebo se administrará por vía oral en cápsulas tres veces al día durante 56 días.
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Dosis correspondiente de Placebo
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EXPERIMENTAL: HMPL-004 dosis baja
Se administrará un total de 1200 mg de HMPL-004 por día en tres dosis divididas por vía oral en cápsulas, de 200 mg cada una, durante 56 días.
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HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) tres veces al día
(total de 1200 mg/día).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: HMPL-004 dosis alta
Se administrará un total de 1800 mg de HMPL-004 por día en tres dosis divididas por vía oral en cápsulas, 200 mg cada una, durante 56 días.
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HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) tres veces al día
(total de 1800 mg/día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Respuesta clínica en la semana 8, que es una disminución en la puntuación de Mayo desde el inicio en ≥ 3 puntos Y una disminución de ≥ 30 % en la puntuación de Mayo junto con una disminución en la puntuación de sangrado rectal ≥ 1 O una puntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1 . La puntuación completa de Mayo evalúa el estadio de la colitis ulcerosa en función de cuatro parámetros: frecuencia de las deposiciones (0-3), sangrado rectal (0-3), evaluación endoscópica (0-3) y evaluación global del médico (0-3), que van de 0 a 12 La puntuación más alta significa una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de sujetos que presentan remisión clínica (puntuación de Mayo ≤2 sin puntuación individual >1) en la semana 8. La puntuación completa de Mayo evalúa el estadio de la colitis ulcerosa en función de cuatro parámetros: frecuencia de las deposiciones (0-3), sangrado rectal (0-3), evaluación endoscópica (0-3) y evaluación global del médico (0-3), que van de 0 a 12 La puntuación más alta significa una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado. |
8 semanas
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Número de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de sujetos que lograron la cicatrización de la mucosa en la semana 8. La cicatrización de la mucosa se definió como una disminución significativa desde el inicio en la subpuntuación de endoscopia de Mayo ≥1 y la puntuación absoluta ≤1.
La subpuntuación de la endoscopia de Mayo varía de 0 a 12.
La puntuación más alta significa una mayor actividad de la enfermedad o un peor resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMPL-004-US-02
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