Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II HMPL-004-tutkimus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu HMPL-004-tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus mesalamiinin kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HMPL-004:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, joka suoritettiin Pohjois-Amerikassa (Yhdysvallat ja Kanada) ja Euroopassa (Romania ja Ukraina) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus. Hoito koostui yhdestä kahdesta HMPL-004-annoksesta (1200 mg päivässä tai 1800 mg päivässä, annettuna 3 annoksena) tai vastaavasta lumelääkkeestä. Hoidon vaikutuksen arviointi perustuu Mayo-pisteisiin. Tutkimukseen kelpaavia koehenkilöitä ovat ≥18-vuotiaat, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joiden Mayo-pistemäärä on 4–10, joiden aktiivisuus on vahvistettu endoskopialla 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja joiden Mayo-endoskopiapistemäärä on ≥1 . Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti mesalamiinia, voivat osallistua tutkimukseen. Satunnaistaminen ositetaan mesalamiinin käytön tai käyttämättä jättämisen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen vahvistettu lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi Crohnin tauti tai

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Vastaava lumelääkeannos annetaan suun kautta kapseleina kolme kertaa päivässä 56 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava annos placeboa
KOKEELLISTA: HMPL-004 pieni annos
Yhteensä 1200 mg HMPL-004:ää päivässä kolmeen jaettuna annoksena annetaan suun kautta 200 mg:n kapseleina 56 päivän ajan.
Lääke: HMPL-004 pieni annos
HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) t.i.d. (yhteensä 1200 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Chuan xinlian
KOKEELLISTA: HMPL-004 suuri annos
Yhteensä 1800 mg HMPL-004:ää päivässä kolmeen jaettuna annoksena annetaan suun kautta 200 mg:n kapseleina 56 päivän ajan.
Lääke: HMPL-004 suuri annos
HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) t.i.d. (yhteensä 1800 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Chuan xinlian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Kliininen vaste viikolla 8, joka on Mayo-pisteiden lasku lähtötasosta ≥ 3 pistettä JA ≥ 30 % lasku Mayo-pisteissä sekä joko peräsuolen verenvuotopisteiden lasku ≥ 1 TAI absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä ≤ 1 .

Täysi Mayo Score arvioi haavaisen paksusuolitulehduksen vaiheen neljän parametrin perusteella: ulosteiden tiheys (0-3), peräsuolen verenvuoto (0-3), endoskooppinen arviointi (0-3) ja lääkärin kokonaisarvio (0-3) välillä 0 12:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio (Mayo-pistemäärä ≤ 2 ilman yksittäistä pistettä > 1) viikolla 8.

Täysi Mayo Score arvioi haavaisen paksusuolitulehduksen vaiheen neljän parametrin perusteella: ulosteiden tiheys (0-3), peräsuolen verenvuoto (0-3), endoskooppinen arviointi (0-3) ja lääkärin kokonaisarvio (0-3) välillä 0 12:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat limakalvon paranemisen viikolla 8. Limakalvon paraneminen määriteltiin merkittäväksi laskuksi lähtötasosta Mayon endoskopian alapisteissä ≥1 ja absoluuttisessa pistemäärässä ≤1. Mayo-endoskopian osapisteet vaihtelevat 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMPL-004-US-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa