- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00659802
Vaiheen II HMPL-004-tutkimus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu HMPL-004-tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus mesalamiinin kanssa tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen vahvistettu lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi Crohnin tauti tai
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Vastaava lumelääkeannos annetaan suun kautta kapseleina kolme kertaa päivässä 56 päivän ajan.
|
Vastaava annos placeboa
|
KOKEELLISTA: HMPL-004 pieni annos
Yhteensä 1200 mg HMPL-004:ää päivässä kolmeen jaettuna annoksena annetaan suun kautta 200 mg:n kapseleina 56 päivän ajan.
|
HMPL-004, 400 mg (2 x 200 mg) t.i.d.
(yhteensä 1200 mg/vrk).
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: HMPL-004 suuri annos
Yhteensä 1800 mg HMPL-004:ää päivässä kolmeen jaettuna annoksena annetaan suun kautta 200 mg:n kapseleina 56 päivän ajan.
|
HMPL-004, 600 mg (3 x 200 mg) t.i.d.
(yhteensä 1800 mg/vrk).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen vaste viikolla 8, joka on Mayo-pisteiden lasku lähtötasosta ≥ 3 pistettä JA ≥ 30 % lasku Mayo-pisteissä sekä joko peräsuolen verenvuotopisteiden lasku ≥ 1 TAI absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä ≤ 1 . Täysi Mayo Score arvioi haavaisen paksusuolitulehduksen vaiheen neljän parametrin perusteella: ulosteiden tiheys (0-3), peräsuolen verenvuoto (0-3), endoskooppinen arviointi (0-3) ja lääkärin kokonaisarvio (0-3) välillä 0 12:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio (Mayo-pistemäärä ≤ 2 ilman yksittäistä pistettä > 1) viikolla 8. Täysi Mayo Score arvioi haavaisen paksusuolitulehduksen vaiheen neljän parametrin perusteella: ulosteiden tiheys (0-3), peräsuolen verenvuoto (0-3), endoskooppinen arviointi (0-3) ja lääkärin kokonaisarvio (0-3) välillä 0 12:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta. |
8 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat limakalvon paranemisen viikolla 8. Limakalvon paraneminen määriteltiin merkittäväksi laskuksi lähtötasosta Mayon endoskopian alapisteissä ≥1 ja absoluuttisessa pistemäärässä ≤1.
Mayo-endoskopian osapisteet vaihtelevat 0-12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta tai huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-004-US-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe