最大100cm2の治療領域に適用した場合のPEP005局所ゲルの安全性と耐性
2015年9月11日 更新者：Peplin
光線障害のある患者の合計 100 cm2 までの治療領域に 2 日間連続して適用された 0.05% PEP005 局所ゲルの安全性と忍容性を評価するための多施設、非盲検、用量領域エスカレーション、コホート研究伸筋（背側）前腕の角化症
研究仮説: 複数の隣接する 25 cm2 治療領域を治療する場合、個々の 25 cm2 治療領域と比較して、安全性と忍容性は異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research
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California
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research Inc.
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Medaphase Inc
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New Jersey
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Delran、New Jersey、アメリカ、08075
- Karen S. Harkaway, MD LLC
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies
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New South Wales
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Kogarah, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dematology and Skin and Cancer Centre
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Queensland
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Carina Heights, Brisbane、Queensland、オーストラリア、4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
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Victoria
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Carlton, Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Subiaco, Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park, Perth、Western Australia、オーストラリア、6100
- Burswood Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性で18歳以上である必要があります。
- 左右の伸筋 (背側) 前腕のそれぞれに 100 cm2 の連続した治療領域があり、それぞれに最低 5 つの AK 病変が含まれています。
除外基準:
- 美容または治療処置 (例: 液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、削皮術、中程度またはそれ以上の深さのケミカルピーリング、レーザーによる表面再生): 2 週間以内で、選択した治療部位から 2 cm 以内。
- 免疫調節剤、インターフェロン/インターフェロン誘導剤、または免疫系を抑制する全身薬による治療：4週間以内。
- 5-FU、イミキモド、ジクロフェナク、または光線力学療法による治療: 8 週間以内で、選択した治療部位から 2 cm 以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
コホート 1 25 cm2 の治療領域 1 つ。片腕に
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0.05% 2日分
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実験的：2
コホート 2 1 つの 50cm2 の連続した治療領域。片腕に
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0.05% 2日分
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実験的：3
コホート 3 2 つの 25 cm2 治療領域。各腕に 1 つずつ
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0.05% 2日分
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実験的：4
コホート 4 1 つの 25 cm2 治療領域。および 1 つの 50 cm2 の連続した治療エリア。各腕に 1 つずつ
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0.05% 2日分
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実験的：5
コホート 5 1 つの 75 cm2 の連続した治療領域。片腕に
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0.05% 2日分
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実験的：6
コホート 6 2 つの 50cm2 の連続した治療領域。各腕に 1 つずつ
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0.05% 2日分
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実験的：7
コホート 7 1 つの 25 cm2 治療領域。および 1 つの 75 cm2 の連続した治療エリア。各腕に 1 つずつ
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0.05% 2日分
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実験的：8
コホート 8 1 つの 100cm2 の連続した治療領域。片腕に
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0.05% 2日分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性（AE、SAE、皮膚反応の発生率）
時間枠：試験終了までのスクリーニング（57日目）
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試験終了までのスクリーニング（57日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Schmieder, DO、Park Avenue Dermatology
- 主任研究者：Stephen Shumack, MD、St George Dermatology and Skin and Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。