Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en tolerantie van PEP005-topische gel wanneer aangebracht op een behandelgebied van maximaal 100 cm2

11 september 2015 bijgewerkt door: Peplin

Een multicenter, open label, dosisgebied-escalatie, cohortstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 0,05% PEP005-topische gel aangebracht gedurende twee opeenvolgende dagen op behandelgebied(en) van in totaal 100 cm2 bij patiënten met actinische Keratosen op de extensor (dorsaal aspect) Onderarm(en)

Onderzoekshypothese: Veiligheid en verdraagbaarheid zullen verschillen bij de behandeling van meerdere aaneengesloten behandelgebieden van 25 cm2 in vergelijking met individuele behandelgebieden van 25 cm2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, Sydney, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dematology and Skin and Cancer Centre
    • Queensland
      • Carina Heights, Brisbane, Queensland, Australië, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • Carlton, Melbourne, Victoria, Australië, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Subiaco, Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Perth, Western Australia, Australië, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Medaphase Inc
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Verenigde Staten, 08075
        • Karen S. Harkaway, MD LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een man zijn en minstens 18 jaar oud.
  • Een aangrenzend behandelgebied van 100 cm2 op elk van de rechter en linker extensor (dorsaal aspect) onderarmen, elk met minimaal 5 AK-laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Cosmetische of therapeutische procedures (bijv. gebruik van vloeibare stikstof, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, medium of diepere chemische peeling, laserresurfacing): binnen 2 weken en binnen 2 cm van de geselecteerde behandelingszone(s).
  • Behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferon-inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken: binnen 4 weken.
  • Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie: binnen 8 weken en binnen 2 cm van de geselecteerde behandelzone(s).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Cohort 1 Eén behandelgebied van 25 cm2; op één arm
Geneesmiddel: PEP005 Topische gel
0,05%, dosis voor twee dagen
Experimenteel: 2
Cohort 2 Eén aaneengesloten behandelgebied van 50 cm2; op één arm
Geneesmiddel: PEP005 Topische gel
0,05%, dosis voor twee dagen
Experimenteel: 3
Cohort 3 Twee behandelruimtes van 25 cm2; een op elke arm
Geneesmiddel: PEP005 Topische gel
0,05%, dosis voor twee dagen
Experimenteel: 4
Cohort 4 Eén behandelgebied van 25 cm2; en één aaneengesloten behandelingsgebied van 50 cm2; een op elke arm
Geneesmiddel: PEP005 Topische gel
0,05%, dosis voor twee dagen
Experimenteel: 5
Cohort 5 Eén aaneengesloten behandelgebied van 75 cm2; op één arm
Geneesmiddel: PEP005 Topische gel
0,05%, dosis voor twee dagen
Experimenteel: 6
Cohort 6 Twee aaneengesloten behandelruimten van 50 cm2; een op elke arm
Geneesmiddel: PEP005 Topische gel
0,05%, dosis voor twee dagen
Experimenteel: 7
Cohort 7 Eén behandelgebied van 25 cm2; en een aaneengesloten behandelingsgebied van 75 cm2; een op elke arm
Geneesmiddel: PEP005 Topische gel
0,05%, dosis voor twee dagen
Experimenteel: 8
Cohort 8 Eén aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2; op één arm
Geneesmiddel: PEP005 Topische gel
0,05%, dosis voor twee dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie van AE's, SAE's en huidreacties)
Tijdsspanne: Screening tot einde studie (dag 57)
Screening tot einde studie (dag 57)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peplin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP005-022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op PEP005 Topische gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren