Безопасность и переносимость геля для местного применения PEP005 при нанесении на обрабатываемую область площадью до 100 см2
11 сентября 2015 г. обновлено: Peplin
Многоцентровое открытое когортное исследование с повышением дозы и площади для оценки безопасности и переносимости 0,05% геля для местного применения PEP005, наносимого в течение двух дней подряд на обрабатываемую область (площади) общей площадью до 100 см2 у пациентов с актинической Кератозы на разгибателях (дорсальная сторона) предплечья (предплечий)
Гипотеза исследования: безопасность и переносимость будут отличаться при обработке нескольких смежных обрабатываемых участков площадью 25 см2 по сравнению с отдельными обрабатываемыми участками площадью 25 см2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Dematology and Skin and Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Brisbane, Queensland, Австралия, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Perth, Western Australia, Австралия, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Radiant Research
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Medaphase Inc
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Соединенные Штаты, 08075
- Karen S. Harkaway, MD LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчиной и не моложе 18 лет.
- Непрерывная область обработки площадью 100 см2 на каждом из правого и левого разгибателей (с тыльной стороны) предплечий, каждая из которых содержит минимум 5 очагов АК.
Критерий исключения:
- Косметические или терапевтические процедуры (например, использование жидкого азота, хирургическое иссечение, кюретаж, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, лазерная шлифовка): в течение 2 недель и в пределах 2 см от выбранной области (зон) лечения.
- Лечение иммуномодуляторами или интерфероном/индукторами интерферона или системными препаратами, подавляющими иммунную систему: в течение 4 недель.
- Лечение 5-фторурацилом, имиквимодом, диклофенаком или фотодинамической терапией: в течение 8 недель и в пределах 2 см от выбранной зоны (зон) лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Когорта 1 Одна обрабатываемая зона площадью 25 см2; на одной руке
|
0,05%, двухдневная доза
|
|
Экспериментальный: 2
Когорта 2 Одна смежная область лечения площадью 50 см2; на одной руке
|
0,05%, двухдневная доза
|
|
Экспериментальный: 3
Когорта 3 Две зоны обработки площадью 25 см2; по одному на каждую руку
|
0,05%, двухдневная доза
|
|
Экспериментальный: 4
Когорта 4 Одна обрабатываемая зона площадью 25 см2; и одна смежная зона обработки площадью 50 см2; по одному на каждую руку
|
0,05%, двухдневная доза
|
|
Экспериментальный: 5
Когорта 5 Одна смежная область лечения площадью 75 см2; на одной руке
|
0,05%, двухдневная доза
|
|
Экспериментальный: 6
Когорта 6 Два смежных лечебных участка площадью 50 см2; по одному на каждую руку
|
0,05%, двухдневная доза
|
|
Экспериментальный: 7
Когорта 7 Одна обрабатываемая зона площадью 25 см2; и одна смежная зона обработки площадью 75 см2; по одному на каждую руку
|
0,05%, двухдневная доза
|
|
Экспериментальный: 8
Когорта 8 Одна смежная область лечения площадью 100 см2; на одной руке
|
0,05%, двухдневная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость (частота НЯ, СНЯ и кожные реакции)
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования (День 57)
|
Скрининг до конца исследования (День 57)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
- Главный следователь: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PEP005 Гель для местного применения
-
PeplinTKL Research, Inc.Завершенный
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты, Австралия
-
PeplinЗавершенный
-
PeplinЗавершенный
-
PeplinЗавершенныйБазально-клеточная карциномаАвстралия
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозГермания
-
PeplinЗавершенныйПоверхностная базально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
PeplinОтозван