Sécurité et tolérance du gel topique PEP005 lorsqu'il est appliqué sur une zone de traitement allant jusqu'à 100 cm2
11 septembre 2015 mis à jour par: Peplin
Une étude de cohorte multicentrique, ouverte, d'escalade dose-surface pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gel topique PEP005 à 0,05 % appliqué pendant deux jours consécutifs sur une ou plusieurs zones de traitement jusqu'à un total de 100 cm2 chez des patients atteints d'actinique Kératoses sur l'avant-bras extenseur (aspect dorsal)
Hypothèse de l'étude : l'innocuité et la tolérabilité seront différentes lors du traitement de plusieurs zones de traitement contiguës de 25 cm2, par rapport à des zones de traitement individuelles de 25 cm2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Kogarah, Sydney, New South Wales, Australie, 2217
- St George Dematology and Skin and Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Brisbane, Queensland, Australie, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Melbourne, Victoria, Australie, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Perth, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Perth, Western Australia, Australie, 6100
- Burswood Dermatology
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-
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Radiant Research
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Medaphase Inc
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, États-Unis, 08075
- Karen S. Harkaway, MD LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme et avoir au moins 18 ans.
- Une zone de traitement contiguë de 100 cm2 sur chacun des avant-bras extenseurs droit et gauche (face dorsale), contenant chacune un minimum de 5 lésions AK.
Critère d'exclusion:
- Procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par exemple, utilisation d'azote liquide, excision chirurgicale, curetage, dermabrasion, peeling chimique de profondeur moyenne ou supérieure, resurfaçage au laser) : dans les 2 semaines et à moins de 2 cm de la ou des zones de traitement sélectionnées.
- Traitement par immunomodulateurs, ou interféron/inducteurs d'interféron ou médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire : dans les 4 semaines.
- Traitement par 5-FU, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique : dans les 8 semaines et à moins de 2 cm de la ou des zones de traitement sélectionnées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Cohorte 1 Une zone de traitement de 25 cm2 ; sur un bras
|
0,05 %, dose sur deux jours
|
|
Expérimental: 2
Cohorte 2 Une zone de traitement contiguë de 50 cm2 ; sur un bras
|
0,05 %, dose sur deux jours
|
|
Expérimental: 3
Cohorte 3 Deux zones de traitement de 25 cm2 ; un sur chaque bras
|
0,05 %, dose sur deux jours
|
|
Expérimental: 4
Cohorte 4 Une zone de traitement de 25 cm2 ; et une zone de traitement contiguë de 50 cm2 ; un sur chaque bras
|
0,05 %, dose sur deux jours
|
|
Expérimental: 5
Cohorte 5 Une zone de traitement contiguë de 75 cm2 ; sur un bras
|
0,05 %, dose sur deux jours
|
|
Expérimental: 6
Cohorte 6 Deux zones de traitement contiguës de 50 cm2 ; un sur chaque bras
|
0,05 %, dose sur deux jours
|
|
Expérimental: 7
Cohorte 7 Une zone de traitement de 25 cm2 ; et une zone de traitement contiguë de 75 cm2 ; un sur chaque bras
|
0,05 %, dose sur deux jours
|
|
Expérimental: 8
Cohorte 8 Une zone de traitement contiguë de 100 cm2 ; sur un bras
|
0,05 %, dose sur deux jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité (incidence des EI, des EIG et des réactions cutanées)
Délai: Dépistage à la fin de l'étude (jour 57)
|
Dépistage à la fin de l'étude (jour 57)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
- Chercheur principal: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2008
Première publication (Estimation)
17 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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