Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topikaalisen PEP005-geelin turvallisuus ja sieto, kun sitä levitetään enintään 100 cm2:n hoitoalueelle

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Peplin

Monikeskus, avoin etiketti, annosalueen eskalointi, kohorttitutkimus 0,05 %:n PEP005 paikallisesti käytettävän geelin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi enintään 100 cm2:n hoitoalueelle potilailla, joilla on aktiinia. Keratoosit ojentaja (dorsaalinen näkökulma) kyynärvarressa

Tutkimushypoteesi: Turvallisuus ja siedettävyys vaihtelevat, kun hoidetaan useita vierekkäisiä 25 cm2:n hoitoalueita verrattuna yksittäisiin 25 cm2:n hoitoalueisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dematology and Skin and Cancer Centre
    • Queensland
      • Carina Heights, Brisbane, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • Carlton, Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Subiaco, Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Perth, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Medaphase Inc
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Yhdysvallat, 08075
        • Karen S. Harkaway, MD LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla mies ja vähintään 18-vuotias.
  • 100 cm2:n yhtenäinen hoitoalue kummassakin oikealla ja vasemmalla ojentaja (selkäpuoli) kyynärvarrella, joka sisältää vähintään 5 AK-leesiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä tai suurempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus): 2 viikon sisällä ja 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.
  • Hoito immunomodulaattoreilla tai interferonin/interferonin induktoreilla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää: 4 viikon sisällä.
  • Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla: 8 viikon sisällä ja 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kohortti 1 Yksi 25 cm2:n hoitoalue; yhdellä kädellä
Lääke: PEP005 Paikallinen geeli
0,05 %, kahden päivän annos
Kokeellinen: 2
Kohortti 2 Yksi 50 cm2:n yhtenäinen hoitoalue; yhdellä kädellä
Lääke: PEP005 Paikallinen geeli
0,05 %, kahden päivän annos
Kokeellinen: 3
Kohortti 3 Kaksi 25 cm2:n hoitoaluetta; yksi kumpaankin käsivarteen
Lääke: PEP005 Paikallinen geeli
0,05 %, kahden päivän annos
Kokeellinen: 4
Kohortti 4 Yksi 25 cm2:n hoitoalue; ja yksi 50 cm2 vierekkäinen hoitoalue; yksi kumpaankin käsivarteen
Lääke: PEP005 Paikallinen geeli
0,05 %, kahden päivän annos
Kokeellinen: 5
Kohortti 5 Yksi 75 cm2 vierekkäinen hoitoalue; yhdellä kädellä
Lääke: PEP005 Paikallinen geeli
0,05 %, kahden päivän annos
Kokeellinen: 6
Kohortti 6 Kaksi 50 cm2 vierekkäistä hoitoaluetta; yksi kumpaankin käsivarteen
Lääke: PEP005 Paikallinen geeli
0,05 %, kahden päivän annos
Kokeellinen: 7
Kohortti 7 Yksi 25 cm2:n hoitoalue; ja yksi 75 cm2 vierekkäinen hoitoalue; yksi kumpaankin käsivarteen
Lääke: PEP005 Paikallinen geeli
0,05 %, kahden päivän annos
Kokeellinen: 8
Kohortti 8 Yksi 100 cm2:n yhtenäinen hoitoalue; yhdellä kädellä
Lääke: PEP005 Paikallinen geeli
0,05 %, kahden päivän annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (AE, SAE ja ihovasteet)
Aikaikkuna: Esittely opintojen loppuun asti (päivä 57)
Esittely opintojen loppuun asti (päivä 57)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peplin

Tutkijat

  • Päätutkija: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
  • Päätutkija: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP005-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset PEP005 Paikallinen geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa