Bezpieczeństwo i tolerancja żelu do stosowania miejscowego PEP005 stosowanego na leczoną powierzchnię do 100 cm2
11 września 2015 zaktualizowane przez: Peplin
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kohortowe z eskalacją dawki w obszarze oceniające bezpieczeństwo i tolerancję żelu PEP005 o stężeniu 0,05% stosowanego miejscowo przez dwa kolejne dni na leczoną powierzchnię o łącznej powierzchni do 100 cm2 u pacjentów z zapaleniem skóry Rogowacenie na prostownikach (część grzbietowa) przedramienia
Hipoteza badawcza: Bezpieczeństwo i tolerancja będą się różnić w przypadku leczenia wielu przylegających do siebie obszarów o powierzchni 25 cm2 w porównaniu z pojedynczymi obszarami o powierzchni 25 cm2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dematology and Skin and Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Brisbane, Queensland, Australia, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Perth, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Perth, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Radiant Research
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Medaphase Inc
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08075
- Karen S. Harkaway, MD LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J&S Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mężczyzną i mieć co najmniej 18 lat.
- Ciągły obszar leczenia o powierzchni 100 cm2 na każdym z prostowników prawego i lewego przedramienia (od strony grzbietowej), z których każdy zawiera co najmniej 5 zmian AK.
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi kosmetyczne lub terapeutyczne (np. użycie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy): w ciągu 2 tygodni i w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
- Leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi osłabiającymi układ odpornościowy: w ciągu 4 tygodni.
- Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną: w ciągu 8 tygodni i w promieniu 2 cm od wybranego obszaru (obszarów) zabiegowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kohorta 1 Jeden obszar leczenia o powierzchni 25 cm2; na jednym ramieniu
|
0,05%, dawka dwudniowa
|
|
Eksperymentalny: 2
Kohorta 2 Jeden przylegający obszar leczenia o powierzchni 50 cm2; na jednym ramieniu
|
0,05%, dawka dwudniowa
|
|
Eksperymentalny: 3
Kohorta 3 Dwa obszary leczenia o powierzchni 25 cm2; po jednym na każdym ramieniu
|
0,05%, dawka dwudniowa
|
|
Eksperymentalny: 4
Kohorta 4 Jeden obszar leczenia o powierzchni 25 cm2; i jeden przylegający obszar zabiegowy o powierzchni 50 cm2; po jednym na każdym ramieniu
|
0,05%, dawka dwudniowa
|
|
Eksperymentalny: 5
Kohorta 5 Jeden przylegający obszar leczenia o powierzchni 75 cm2; na jednym ramieniu
|
0,05%, dawka dwudniowa
|
|
Eksperymentalny: 6
Kohorta 6 Dwa sąsiadujące ze sobą obszary leczenia o powierzchni 50 cm2; po jednym na każdym ramieniu
|
0,05%, dawka dwudniowa
|
|
Eksperymentalny: 7
Kohorta 7 Jeden obszar leczenia o powierzchni 25 cm2; i jeden ciągły obszar zabiegowy o powierzchni 75 cm2; po jednym na każdym ramieniu
|
0,05%, dawka dwudniowa
|
|
Eksperymentalny: 8
Kohorta 8 Jeden przylegający obszar leczenia o powierzchni 100 cm2; na jednym ramieniu
|
0,05%, dawka dwudniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (występowanie AE, SAE i reakcje skórne)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (dzień 57)
|
Badanie przesiewowe do końca badania (dzień 57)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
- Główny śledczy: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP005-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .