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Sicurezza e tolleranza del gel topico PEP005 se applicato su un'area di trattamento fino a 100 cm2

11 settembre 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio di coorte multicentrico, in aperto, con aumento dell'area della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel topico PEP005 allo 0,05% applicato per due giorni consecutivi in ​​aree di trattamento fino a un totale di 100 cm2 in pazienti con attinica Cheratosi sull'estensore (aspetto dorsale) dell'avambraccio

Ipotesi di studio: la sicurezza e la tollerabilità differiranno quando si trattano più aree di trattamento contigue di 25 cm2, rispetto alle singole aree di trattamento di 25 cm2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dematology and Skin and Cancer Centre
    • Queensland
      • Carina Heights, Brisbane, Queensland, Australia, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • Carlton, Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Subiaco, Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Perth, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Medaphase Inc
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Stati Uniti, 08075
        • Karen S. Harkaway, MD LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere maschio e avere almeno 18 anni di età.
  • Un'area di trattamento contigua di 100 cm2 su ciascuno degli avambracci estensori destro e sinistro (aspetto dorsale), ciascuno contenente un minimo di 5 lesioni AK.

Criteri di esclusione:

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche (ad esempio, uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing): entro 2 settimane ed entro 2 cm dall'area o dalle aree di trattamento selezionate.
  • Trattamento con immunomodulatori o interferone/induttori di interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario: entro 4 settimane.
  • Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica: entro 8 settimane ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Coorte 1 Un'area di trattamento di 25 cm2; su un braccio
Droga: PEP005 Gel topico
0,05%, dose di due giorni
Sperimentale: 2
Coorte 2 Un'area di trattamento contigua di 50 cm2; su un braccio
Droga: PEP005 Gel topico
0,05%, dose di due giorni
Sperimentale: 3
Coorte 3 Due aree di trattamento di 25 cm2; uno su ogni braccio
Droga: PEP005 Gel topico
0,05%, dose di due giorni
Sperimentale: 4
Coorte 4 Un'area di trattamento di 25 cm2; e un'area di trattamento contigua di 50 cm2; uno su ogni braccio
Droga: PEP005 Gel topico
0,05%, dose di due giorni
Sperimentale: 5
Coorte 5 Un'area di trattamento contigua di 75 cm2; su un braccio
Droga: PEP005 Gel topico
0,05%, dose di due giorni
Sperimentale: 6
Coorte 6 Due aree di trattamento contigue da 50 cm2; uno su ogni braccio
Droga: PEP005 Gel topico
0,05%, dose di due giorni
Sperimentale: 7
Coorte 7 Un'area di trattamento di 25 cm2; e un'area di trattamento contigua di 75 cm2; uno su ogni braccio
Droga: PEP005 Gel topico
0,05%, dose di due giorni
Sperimentale: 8
Coorte 8 Un'area di trattamento contigua di 100 cm2; su un braccio
Droga: PEP005 Gel topico
0,05%, dose di due giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (incidenza di AE, SAE e risposte cutanee)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (giorno 57)
Screening fino alla fine dello studio (giorno 57)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Investigatori

  • Investigatore principale: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
  • Investigatore principale: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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