Bezpečnost a tolerance topického gelu PEP005 při aplikaci na ošetřovanou plochu do 100 cm2
11. září 2015 aktualizováno: Peplin
Multicentrická, otevřená kohortová studie s eskalací dávkové oblasti k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 0,05% topického gelu PEP005 aplikovaného po dva po sobě jdoucí dny na ošetřovanou plochu (oblasti) až do celkové plochy 100 cm2 u pacientů s aktinií Keratózy na předloktí (předloktí) extenzoru (hřbetní aspekt)
Hypotéza studie: Bezpečnost a snášenlivost se budou lišit při ošetření více souvislých ošetřovaných oblastí o velikosti 25 cm2 ve srovnání s jednotlivými ošetřovanými oblastmi o velikosti 25 cm2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dematology and Skin and Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Brisbane, Queensland, Austrálie, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Perth, Western Australia, Austrálie, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Radiant Research
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Medaphase Inc
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Spojené státy, 08075
- Karen S. Harkaway, MD LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být muž a věk minimálně 18 let.
- 100 cm2 souvislá léčebná plocha na každém z předloktí pravého a levého extenzoru (dorzální aspekt), z nichž každé obsahuje minimálně 5 lézí AK.
Kritéria vyloučení:
- Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. použití kapalného dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling, laserový resurfacing): do 2 týdnů a do 2 cm od zvolené oblasti (oblastí).
- Léčba imunomodulátory nebo induktory interferonu/interferonu nebo systémovými léky, které potlačují imunitní systém: do 4 týdnů.
- Léčba 5-FU, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamická terapie: do 8 týdnů a do 2 cm od zvolené léčebné oblasti (oblastí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Kohorta 1 Jedna ošetřovaná plocha 25 cm2; na jedné paži
|
0,05 %, dvoudenní dávka
|
|
Experimentální: 2
Kohorta 2 Jedna souvislá ošetřovaná plocha o ploše 50 cm2; na jedné paži
|
0,05 %, dvoudenní dávka
|
|
Experimentální: 3
Kohorta 3 Dvě ošetřované plochy o ploše 25 cm2; jeden na každé paži
|
0,05 %, dvoudenní dávka
|
|
Experimentální: 4
Kohorta 4 Jedna 25cm2 ošetřovaná plocha; a jednu 50 cm2 souvislou ošetřovanou plochu; jeden na každé paži
|
0,05 %, dvoudenní dávka
|
|
Experimentální: 5
Kohorta 5 Jedna souvislá ošetřovaná plocha o ploše 75 cm2; na jedné paži
|
0,05 %, dvoudenní dávka
|
|
Experimentální: 6
Kohorta 6 Dvě souvislé ošetřované plochy o ploše 50 cm2; jeden na každé paži
|
0,05 %, dvoudenní dávka
|
|
Experimentální: 7
Kohorta 7 Jedna ošetřovaná plocha 25 cm2; a jednu 75 cm2 souvislou ošetřovanou plochu; jeden na každé paži
|
0,05 %, dvoudenní dávka
|
|
Experimentální: 8
Kohorta 8 Jedna souvislá ošetřovaná plocha o ploše 100 cm2; na jedné paži
|
0,05 %, dvoudenní dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (výskyt AE, SAE a kožních reakcí)
Časové okno: Screening do konce studie (57. den)
|
Screening do konce studie (57. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP005-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .