Segurança e Tolerância do Gel Tópico PEP005 Quando Aplicado em uma Área de Tratamento de até 100cm2
11 de setembro de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo de coorte multicêntrico, aberto, escalonamento de área de dosagem para avaliar a segurança e a tolerabilidade do gel tópico PEP005 a 0,05% aplicado por dois dias consecutivos em áreas de tratamento de até um total de 100 cm2 em pacientes com actínico Queratoses no Extensor (Aspecto Dorsal) Antebraço(s)
Hipótese do estudo: A segurança e a tolerabilidade serão diferentes ao tratar várias áreas de tratamento contíguas de 25 cm2, em comparação com áreas de tratamento individuais de 25 cm2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dematology and Skin and Cancer Centre
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Queensland
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Carina Heights, Brisbane, Queensland, Austrália, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
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Victoria
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Carlton, Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Subiaco, Perth, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park, Perth, Western Australia, Austrália, 6100
- Burswood Dermatology
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
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New Jersey
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Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Karen S. Harkaway, MD LLC
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser do sexo masculino e ter pelo menos 18 anos de idade.
- Uma área de tratamento contígua de 100 cm2 em cada um dos antebraços extensores direito e esquerdo (aspecto dorsal), cada um contendo um mínimo de 5 lesões AK.
Critério de exclusão:
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por exemplo, uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser): dentro de 2 semanas e dentro de 2 cm da(s) área(s) de tratamento selecionada(s).
- Tratamento com imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico: dentro de 4 semanas.
- Tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica: dentro de 8 semanas e dentro de 2 cm da(s) área(s) de tratamento selecionada(s).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Coorte 1 Uma área de tratamento de 25 cm2; em um braço
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0,05%, dose de dois dias
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Experimental: 2
Coorte 2 Uma área de tratamento contígua de 50 cm2; em um braço
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0,05%, dose de dois dias
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Experimental: 3
Coorte 3 Duas áreas de tratamento de 25cm2; um em cada braço
|
0,05%, dose de dois dias
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Experimental: 4
Coorte 4 Uma área de tratamento de 25 cm2; e uma área de tratamento contígua de 50cm2; um em cada braço
|
0,05%, dose de dois dias
|
|
Experimental: 5
Coorte 5 Uma área de tratamento contígua de 75 cm2; em um braço
|
0,05%, dose de dois dias
|
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Experimental: 6
Coorte 6 Duas áreas de tratamento contíguas de 50 cm2; um em cada braço
|
0,05%, dose de dois dias
|
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Experimental: 7
Coorte 7 Uma área de tratamento de 25 cm2; e uma área de tratamento contígua de 75cm2; um em cada braço
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0,05%, dose de dois dias
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Experimental: 8
Coorte 8 Uma área de tratamento contígua de 100 cm2; em um braço
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0,05%, dose de dois dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade (incidência de EAs, SAEs e respostas cutâneas)
Prazo: Triagem até o final do estudo (dia 57)
|
Triagem até o final do estudo (dia 57)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
- Investigador principal: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-022
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