Seguridad y tolerancia del gel tópico PEP005 cuando se aplica en un área de tratamiento de hasta 100 cm2
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Peplin
Un estudio de cohorte, multicéntrico, abierto, escalado de dosis-área, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del gel tópico PEP005 al 0,05 % aplicado durante dos días consecutivos en áreas de tratamiento de hasta un total de 100 cm2 en pacientes con Queratosis en el antebrazo extensor (aspecto dorsal)
Hipótesis del estudio: La seguridad y la tolerabilidad diferirán cuando se traten múltiples áreas de tratamiento contiguas de 25 cm2, en comparación con áreas de tratamiento individuales de 25 cm2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dematology and Skin and Cancer Centre
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Queensland
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Carina Heights, Brisbane, Queensland, Australia, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
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Victoria
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Carlton, Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Subiaco, Perth, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park, Perth, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
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New Jersey
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Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Karen S. Harkaway, MD LLC
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hombre y tener al menos 18 años de edad.
- Un área de tratamiento contigua de 100 cm2 en cada uno de los antebrazos extensores derecho e izquierdo (cara dorsal), cada uno con un mínimo de 5 lesiones AK.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. ej., uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser): dentro de las 2 semanas y dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas.
- Tratamiento con inmunomoduladores, o interferón/inductores de interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario: dentro de las 4 semanas.
- Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica: dentro de las 8 semanas y dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Cohorte 1 Un área de tratamiento de 25 cm2; en un brazo
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0.05%, dosis de dos días
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Experimental: 2
Cohorte 2 Un área de tratamiento contigua de 50 cm2; en un brazo
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0.05%, dosis de dos días
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Experimental: 3
Cohorte 3 Dos áreas de tratamiento de 25 cm2; uno en cada brazo
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0.05%, dosis de dos días
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Experimental: 4
Cohorte 4 Un área de tratamiento de 25 cm2; y un área de tratamiento contigua de 50 cm2; uno en cada brazo
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0.05%, dosis de dos días
|
|
Experimental: 5
Cohorte 5 Un área de tratamiento contigua de 75 cm2; en un brazo
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0.05%, dosis de dos días
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Experimental: 6
Cohorte 6 Dos áreas de tratamiento contiguas de 50 cm2; uno en cada brazo
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0.05%, dosis de dos días
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Experimental: 7
Cohorte 7 Un área de tratamiento de 25 cm2; y un área de tratamiento contigua de 75 cm2; uno en cada brazo
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0.05%, dosis de dos días
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Experimental: 8
Cohorte 8 Un área de tratamiento contigua de 100 cm2; en un brazo
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0.05%, dosis de dos días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad (incidencia de EA, SAE y respuestas de la piel)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio (día 57)
|
Evaluación hasta el final del estudio (día 57)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
- Investigador principal: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-022
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