Sikkerhed og tolerance af PEP005 topisk gel, når den påføres et behandlingsområde på op til 100 cm2
11. september 2015 opdateret af: Peplin
Et multicenter, åbent mærke, dosisområde-eskalering, kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af 0,05 % PEP005 topisk gel påført i to på hinanden følgende dage til behandlingsområde(r) på op til i alt 100 cm2 hos patienter med aktinisk Keratoser på ekstensoren (dorsal aspekt) underarm(e)
Undersøgelseshypotese: Sikkerhed og tolerabilitet vil afvige ved behandling af flere sammenhængende behandlingsområder på 25 cm2 sammenlignet med individuelle behandlingsområder på 25 cm2.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dematology and Skin and Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Brisbane, Queensland, Australien, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Perth, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Dermatology
-
Victoria Park, Perth, Western Australia, Australien, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Radiant Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Medaphase Inc
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Forenede Stater, 08075
- Karen S. Harkaway, MD LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J&S Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mand og mindst 18 år gammel.
- Et 100 cm2 sammenhængende behandlingsområde på hver af højre og venstre ekstensor (dorsal aspekt) underarme, som hver indeholder minimum 5 AK-læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing): inden for 2 uger og inden for 2 cm fra det eller de valgte behandlingsområde(r).
- Behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet: inden for 4 uger.
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi: inden for 8 uger og inden for 2 cm fra det eller de valgte behandlingsområde(r).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kohorte 1 Et behandlingsområde på 25 cm2; på den ene arm
|
0,05 %, to dages dosis
|
|
Eksperimentel: 2
Kohorte 2 Et 50 cm2 sammenhængende behandlingsområde; på den ene arm
|
0,05 %, to dages dosis
|
|
Eksperimentel: 3
Kohorte 3 To 25 cm2 behandlingsområder; en på hver arm
|
0,05 %, to dages dosis
|
|
Eksperimentel: 4
Kohorte 4 Et behandlingsområde på 25 cm2; og et 50 cm2 sammenhængende behandlingsområde; en på hver arm
|
0,05 %, to dages dosis
|
|
Eksperimentel: 5
Kohorte 5 Et 75 cm2 sammenhængende behandlingsområde; på den ene arm
|
0,05 %, to dages dosis
|
|
Eksperimentel: 6
Kohorte 6 To 50 cm2 sammenhængende behandlingsområde; en på hver arm
|
0,05 %, to dages dosis
|
|
Eksperimentel: 7
Kohorte 7 Et behandlingsområde på 25 cm2; og et 75 cm2 sammenhængende behandlingsområde; en på hver arm
|
0,05 %, to dages dosis
|
|
Eksperimentel: 8
Kohorte 8 Et 100 cm2 sammenhængende behandlingsområde; på den ene arm
|
0,05 %, to dages dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (forekomst af AE'er, SAE'er og hudreaktioner)
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen (dag 57)
|
Screening til slutningen af undersøgelsen (dag 57)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
- Ledende efterforsker: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2008
Først opslået (Skøn)
17. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2015
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP005-022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .