최대 100cm2의 치료 영역에 적용될 때 PEP005 국소 젤의 안전성 및 내약성
2015년 9월 11일 업데이트: Peplin
다기관, 오픈 라벨, 선량 영역 확대, 화학 요법 환자에서 최대 총 100cm2의 치료 영역에 연속 2일 동안 적용된 0.05% PEP005 국소 젤의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 코호트 연구 Extensor (Dorsal Aspect) 팔뚝의 각화증
연구 가설: 개별 25cm2 처리 영역과 비교하여 다수의 연속 25cm2 처리 영역을 처리할 때 안전성과 내약성은 다를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
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Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Medaphase Inc
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New Jersey
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Delran, New Jersey, 미국, 08075
- Karen S. Harkaway, MD LLC
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies
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New South Wales
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Kogarah, Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dematology and Skin and Cancer Centre
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Queensland
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Carina Heights, Brisbane, Queensland, 호주, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
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Victoria
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Carlton, Melbourne, Victoria, 호주, 3053
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Subiaco, Perth, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park, Perth, Western Australia, 호주, 6100
- Burswood Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 각각 최소 5개의 AK 병변을 포함하는 오른쪽 및 왼쪽 신근(배면) 팔뚝 각각의 100cm2 연속 치료 영역.
제외 기준:
- 미용 또는 치료 절차(예: 액체 질소 사용, 외과적 절제, 소파술, 박피술, 중간 이상의 깊이의 화학적 박피, 레이저 재포장): 선택한 치료 영역에서 2주 이내 및 2cm 이내.
- 면역 조절제, 인터페론/인터페론 유도제 또는 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료: 4주 이내.
- 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역학 요법으로 치료: 8주 이내 및 선택된 치료 영역의 2cm 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
코호트 1 1개의 25cm2 처리 영역; 한 팔에
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0.05%, 2일 용량
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실험적: 2
코호트 2 하나의 50cm2 연속 치료 영역; 한 팔에
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0.05%, 2일 용량
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실험적: 삼
코호트 3 2개의 25cm2 처리 영역; 각 팔에 하나씩
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0.05%, 2일 용량
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실험적: 4
코호트 4 1개의 25cm2 처리 영역; 그리고 하나의 50cm2 연속 치료 영역; 각 팔에 하나씩
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0.05%, 2일 용량
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실험적: 5
코호트 5 하나의 75cm2 연속 치료 영역; 한 팔에
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0.05%, 2일 용량
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실험적: 6
코호트 6 2개의 50cm2 연속 치료 영역; 각 팔에 하나씩
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0.05%, 2일 용량
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실험적: 7
코호트 7 1개의 25cm2 처리 영역; 그리고 하나의 75cm2 연속 치료 영역; 각 팔에 하나씩
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0.05%, 2일 용량
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실험적: 8
코호트 8 하나의 100cm2 연속 치료 영역; 한 팔에
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0.05%, 2일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성(AE, SAE 및 피부 반응의 발생률)
기간: 연구 종료까지 스크리닝(57일)
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연구 종료까지 스크리닝(57일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
- 수석 연구원: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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