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Sicherheit und Verträglichkeit von topischem PEP005-Gel bei Anwendung auf einer Behandlungsfläche von bis zu 100 cm2

11. September 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine multizentrische, offene Kohortenstudie mit Dosisbereichseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 0,05 % PEP005 topischem Gel, das an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf Behandlungsbereiche von bis zu insgesamt 100 cm2 bei Patienten mit Aktinika aufgetragen wurde Keratosen an den Extensoren (dorsaler Aspekt) Unterarm(en)

Studienhypothese: Sicherheit und Verträglichkeit unterscheiden sich bei der Behandlung mehrerer zusammenhängender Behandlungsbereiche von 25 cm2 im Vergleich zu einzelnen Behandlungsbereichen von 25 cm2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dematology and Skin and Cancer Centre
    • Queensland
      • Carina Heights, Brisbane, Queensland, Australien, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • Carlton, Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Subiaco, Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Dermatology
      • Victoria Park, Perth, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Medaphase Inc
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08075
        • Karen S. Harkaway, MD LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen männlich und mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Eine zusammenhängende Behandlungsfläche von 100 cm2 auf jedem der rechten und linken Extensoren (dorsale Seite) Unterarme, die jeweils mindestens 5 AK-Läsionen enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kosmetische oder therapeutische Verfahren (z. B. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Laser-Resurfacing): innerhalb von 2 Wochen und innerhalb von 2 cm um den/die ausgewählten Behandlungsbereich(e).
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferoninduktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken: innerhalb von 4 Wochen.
  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 8 Wochen und innerhalb von 2 cm um die ausgewählte(n) Behandlungsfläche(n).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kohorte 1 Eine Behandlungsfläche von 25 cm2; auf einem Arm
Arzneimittel: PEP005 Topisches Gel
0,05 %, zweitägige Dosis
Experimental: 2
Kohorte 2 Ein zusammenhängender Behandlungsbereich von 50 cm2; auf einem Arm
Arzneimittel: PEP005 Topisches Gel
0,05 %, zweitägige Dosis
Experimental: 3
Kohorte 3 Zwei Behandlungsbereiche von 25 cm2; eine an jedem Arm
Arzneimittel: PEP005 Topisches Gel
0,05 %, zweitägige Dosis
Experimental: 4
Kohorte 4 Eine Behandlungsfläche von 25 cm2; und eine zusammenhängende Behandlungsfläche von 50 cm2; eine an jedem Arm
Arzneimittel: PEP005 Topisches Gel
0,05 %, zweitägige Dosis
Experimental: 5
Kohorte 5 Ein zusammenhängender Behandlungsbereich von 75 cm2; auf einem Arm
Arzneimittel: PEP005 Topisches Gel
0,05 %, zweitägige Dosis
Experimental: 6
Kohorte 6 Zwei zusammenhängende Behandlungsbereiche von 50 cm2; eine an jedem Arm
Arzneimittel: PEP005 Topisches Gel
0,05 %, zweitägige Dosis
Experimental: 7
Kohorte 7 Eine Behandlungsfläche von 25 cm2; und eine zusammenhängende Behandlungsfläche von 75 cm2; eine an jedem Arm
Arzneimittel: PEP005 Topisches Gel
0,05 %, zweitägige Dosis
Experimental: 8
Kohorte 8 Ein zusammenhängender Behandlungsbereich von 100 cm2; auf einem Arm
Arzneimittel: PEP005 Topisches Gel
0,05 %, zweitägige Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz von UEs, SUEs und Hautreaktionen)
Zeitfenster: Screening bis Studienende (Tag 57)
Screening bis Studienende (Tag 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Ermittler

  • Hauptermittler: George Schmieder, DO, Park Avenue Dermatology
  • Hauptermittler: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin and Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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