季節性アレルギーを治療する鼻スプレーの安全性と有効性を評価する研究
季節性アレルギー性鼻炎患者の治療におけるMP29-02鼻スプレーとプラセボ、アステリン鼻スプレー、プロピオン酸フルチカゾン鼻スプレーの無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のSARを持つ被験者を対象とした第III相無作為化二重盲検並行群間試験です。 この研究は、2007 ～ 2008 年のテキサス マウンテン シダー アレルギー シーズン中に 8 つの調査サイトで実施されます。 7日間のプラセボ導入期間（-7日目から1日目）の後、被験者はプラセボ導入薬を1日2回（鼻孔あたり1スプレー）、約12時間ごとに服用するように指示されます。 1日目に、症状の重症度の要件を満たし、研究の包含/除外基準のすべてを引き続き満たしている被験者は、1:1:1:1の比率で無作為化され、MP29-02、アゼラスチンの1日2回、鼻孔あたり1スプレーが投与されます塩酸塩、プロピオン酸フルチカゾン、またはプラセボ鼻スプレー。
有効性は、くしゃみ、鼻づまり、鼻水、および鼻のかゆみのスコアの合計からなる、被験者が報告した 12 時間の反射型鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの変化によって評価されます。 -7日目から14日目に、被験者は、試験薬の投与前に、TNSS症状、目のかゆみ、流涙および目の充血のTOSS症状、および1日2回（午前および午後）の後鼻漏の症状を評価します。 . 症状は 0 ～ 3 のスケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) で採点され、1 日あたりの症状の最大重症度スコアは TNSS で 24、投げ捨てる。 12 時間反射 TNSS、瞬間 TNSS、後鼻漏の 12 時間反射スコア、12 時間反射 TOSS、瞬間 TOSS は、これらのスコアに基づいて計算されます。 追加の二次的有効性変数には、鼻結膜炎の生活の質に関する質問票 (RQLQ) における反射的および個々の鼻および眼の症状スコアと、ベースラインから 14 日目までの変化が含まれます。
18歳以上の被験者は、1日目（投与前）および14日目に成人RQLQを完了します。被験者は、中間評価のために7日目にクリニックに戻ります。 2週間の二重盲検治療期間を完了した後、被験者は14日目に（または早期終了時に）研究終了評価のために診療所に戻ります。 安全性と忍容性の評価は、7日目と14日目に行われます。 忍容性は、被験者から報告された有害事象（AE）、鼻の検査、バイタルサインの評価によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Allergy and Asthma Associates
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Allergy, Asthma Research Center
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Waco、Texas、アメリカ、76708
- Allergy and Asthma Care
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy and Asthma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の2年の歴史を持つ12歳以上の男性と女性の被験者
- 概ね健康であること
- プロトコルで指定されているように、症状の最小要件を満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に参加する意思と能力がある必要があります
- 流行しているテキサス マウンテン シダー アレルゲンに対する皮膚テスト陽性
除外基準:
- 焦点を絞った鼻の検査では、スクリーニング訪問または無作為化訪問のいずれかで鼻粘膜びらん、鼻潰瘍、または鼻中隔穿孔（グレード1b - 4）が存在する場合、被験者は研究から失格となります。
- 副鼻腔炎、薬物性鼻炎、臨床的に重大なポリポーシス、または鼻の構造異常など、鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性のあるその他の鼻疾患。
- 1年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた。
- 慢性副鼻腔炎 - 年に 3 回以上のエピソード
- 研究期間中の研究地域外への旅行の計画
- -デイスクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。 この研究の実施中は、治験薬の使用は許可されていません
- 塩酸アゼラスチンまたはプロピオン酸フルチカゾンに類似した薬物に対する過敏症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性で、禁欲しておらず、医学的に許容される避妊法を実践していない*セクション6.1.1を参照
- -デイスクリーニングの前の14日以内の気道感染症
- -スクリーニングの14日前に抗生物質治療を必要とする気道感染症
- 喘息（軽度の間欠性喘息を除く）。 -短時間作用型吸入気管支拡張剤のみを必要とする軽度の間欠性喘息の被験者（週に2回以下）、および喘息の結果として夜間覚醒がない人は、登録の資格があります
- COPDを含む重大な肺疾患
- -臨床的に重大な不整脈または症候性心臓病
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
- -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある、外科的または医学的状態、または身体的または実験的所見の存在;この試験を完了する被験者の能力に重大な影響を与える可能性があります。またはこの試験での安全性。
- -無作為化から1週間以内の臨床的に関連する異常な身体所見は、研究者の意見では、研究の目的を妨げるか、研究手順の順守を妨げる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MP29-02
アゼラスチン HCl 548 mcg / プロピオン酸フルチカゾン 200 mcg 点鼻スプレー
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アゼラスチン HCl 548 mcg / プロピオン酸フルチカゾン 200 mcg 点鼻スプレー 鼻孔あたり 1 回スプレー 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：アゼラスチン Hcl 548 mcg
アゼラスチン Hcl 548 mcg 鼻スプレー
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アゼラスチン Hcl 鼻スプレー 1 日 2 回、鼻孔あたり 1 回スプレー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン 200 mcg
プロピオン酸フルチカゾン 200 mcg 点鼻薬
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プロピオン酸フルチカゾン 200 mcg 点鼻スプレー 1 日 2 回、鼻孔あたり 1 回スプレー
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点鼻薬
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プラセボ点鼻スプレー 1 日 2 回、鼻孔あたり 1 スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 時間の反射型総鼻症状スコア (rTNSS) でのベースラインからの変化
時間枠：1日目から14日目
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14 日間の研究期間全体のダイアリー カードで 1 日 2 回 (午前と午後) に採点された、鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみからなる 12 時間反射総合鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化 測定スケールは 0 です。症状の重症度スコアの低下は、負の値で示されます。
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1日目から14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 時間の瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) でのベースラインからの変化
時間枠：1日目から14日目
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14日間の研究期間全体の日記カードで1日2回（午前と午後）に記録された、鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみからなる12時間の瞬間的な総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの変化。 測定尺度は 0 ～ 24 です。症状の重症度スコアの低下は、負の値で示されます。 |
1日目から14日目
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成人（18歳以上）のベースラインからの変化 鼻結膜炎 生活の質アンケート（RQLQ）14日間終了時
時間枠：1日目から14日目
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成人 (18 歳以上) のベースラインからの変化 14 日後の鼻結膜炎の生活の質に関する質問票 (RQLQ) 測定スケールは 0 ～ 24 です。
症状の重症度スコアの低下は、負の値で示されます。
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1日目から14日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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