Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en nesespray for å behandle sesongmessige allergier

23. juli 2012 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind utprøving av MP29-02 nesespray sammenlignet med placebo, Astelin nesespray og flutikasonpropionat nesespray i behandling av pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om to allergimedisiner (azelastin og flutikason) er mer effektive enn placebo eller enten medisiner alene (azelastin eller flutikason)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase III, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie i forsøkspersoner med moderat til alvorlig SAR. Studien vil bli utført på 8 undersøkelsessteder i løpet av 2007-2008 Texas Mountain Cedar allergisesongen. Etter en 7-dagers placebo-tilførselsperiode (dag -7 til dag 1), vil forsøkspersonene bli instruert om å ta placebo-tilførselsmedisin to ganger daglig (1 spray per nesebor), omtrent hver 12. time. På dag 1 vil forsøkspersoner som tilfredsstiller symptomenes alvorlighetsgrad og fortsetter å oppfylle alle studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, randomiseres i forholdet 1:1:1:1 for å motta 1 spray per nesebor to ganger daglig med MP29-02, azelastin hydroklorid, flutikasonpropionat eller placebo nesespray.

Effekten vil bli vurdert ved endringen fra baseline i den forsøksrapporterte 12-timers reflekterende Total Nasal Symptom Score (TNSS), bestående av summen av skårene for nysing, nesetetthet, rennende nese og nesekløe. På dag -7 til og med 14 vil forsøkspersonene vurdere TNSS-symptomene, TOSS-symptomene på kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene, og symptomet på postnasal drypp to ganger daglig (AM og PM) i en dagbok før dosen av studiemedisinen . Symptomene vil bli skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer), slik at den maksimale daglige symptomalvorlighetsskåren vil være 24 for TNSS og 18 for SLENGE. Den 12-timers reflekterende TNSS, den øyeblikkelige TNSS, den 12-timers reflekterende poengsummen for postnasal drypp, den 12-timers reflekterende TOSS og den øyeblikkelige TOSS vil bli beregnet basert på disse poengsummene. Ytterligere sekundære effektvariabler vil inkludere reflekterende og individuelle nasale og okulære symptomscore og endring fra baseline til dag 14 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

Personer ≥ 18 år vil fullføre RQLQ for voksne på dag 1 (før dosering) og dag 14. Pasienter vil returnere til klinikken på dag 7 for en foreløpig evaluering. Etter å ha fullført den 2-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, vil forsøkspersonene returnere til klinikken på dag 14 (eller ved tidlig avslutning) for en sluttevaluering. Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger vil bli gjort på dag 7 og 14. Tolerabiliteten vil bli evaluert av personens rapporterte bivirkninger (AE), neseundersøkelser og vurderinger av vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Allergy and Asthma Care
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 12 år og eldre med en 2 års historie med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt
  • Må ha generelt god helse
  • Må oppfylle minimum symptomkrav, som spesifisert i protokollen.
  • Må være villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle studieprosedyrer
  • Positiv hudtest på et utbredt Texas Mountain Cedar-allergen

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fokusert neseundersøkelse vil tilstedeværelsen av eventuell neseslimhinneerosjon, nesesår eller perforering av neseseptum (grad 1b - 4) ved enten screeningbesøket eller randomiseringsbesøket diskvalifisere forsøkspersonen fra studien.
  • Andre nesesykdommer som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter.
  • Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året.
  • Kronisk bihulebetennelse - mer enn 3 episoder per år
  • Planlagt reise utenfor studieområdet i studietiden
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før dagscreening. Ingen undersøkelsesprodukter er tillatt for bruk under gjennomføringen av denne studien
  • Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor legemidler som ligner på azelastinhydroklorid eller flutikasonpropionat
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller som ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode*, se pkt. 6.1.1
  • Luftveisinfeksjoner innen 14 dager før dagscreening
  • Luftveisinfeksjoner som krever antibiotikabehandling 14 dager før screening
  • Astma (med unntak av mild, intermitterende astma). Personer med mild, intermitterende astma som kun trenger korttidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer (ikke oftere enn to ganger i uken) og som ikke har nattlig oppvåkning som følge av astma, er kvalifisert for registrering
  • Betydelig lungesykdom inkludert KOLS
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertetilstander
  • En kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller fysiske funn eller laboratoriefunn, som etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig; som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne prøven betydelig; eller deres sikkerhet i denne rettssaken.
  • Klinisk relevante unormale fysiske funn innen 1 uke etter randomisering som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre målene for studien eller som kan forhindre overholdelse av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP29-02
azelastin HCl 548 mcg / flutikasonpropionat 200 mcg nesespray
Legemiddel: MP29-02
azelastin HCl 548 mcg / flutikasonpropionat 200 mcg nesespray en spray per nesebor to ganger om dagen
Aktiv komparator: azelastin Hcl 548 mcg
azelastin Hcl 548 mcg nesespray
Legemiddel: azelastin Hcl
azelastine Hcl nesespray en spray per nesebor to ganger om dagen
Andre navn:
  • Astelin
Aktiv komparator: flutikasonpropionat 200 mcg
flutikasonpropionat 200 mcg nesespray
Legemiddel: flutikasonpropionat
flutikasonpropionat 200 mcg nesespray en spray per nesebor to ganger om dagen
Andre navn:
  • generisk Flonase
Placebo komparator: placebo
placebo nesespray
Legemiddel: placebo
placebo nesespray en spray per nesebor to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 12 timers reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: dag 1 til dag 14
endring fra baseline i 12-timers reflekterende total nesesymptom-score(rTNSS) bestående av tett nese, rennende nese, kløende nese og nysing skåret to ganger daglig (AM og PM) i dagbokkort for hele 14-dagers studieperioden. Måleskalaen er 0 til 24. En reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad indikeres med en negativ verdi.
dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 12 timers øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS)
Tidsramme: dag 1 til dag 14

endring fra baseline i 12-timers øyeblikkelig total nesesymptom-score (iTNSS) bestående av nesetetthet, rennende nese, kløende nese og nysing scoret to ganger daglig (AM og PM) i dagbokkort for hele 14 dagers studieperioden.

Måleskalaen er 0 til 24. En reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad indikeres med en negativ verdi.
dag 1 til dag 14
Endring fra baseline hos voksne (over 18 år) Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) ved slutten av 14 dager
Tidsramme: dag 1 til dag 14
Endring fra baseline hos voksne (over 18 år) Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) ved slutten av 14 dager. Måleskalaen er 0 til 24. En reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad indikeres med en negativ verdi.
dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP4001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere