Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности назального спрея для лечения сезонной аллергии

23 июля 2012 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование назального спрея MP29-02 по сравнению с плацебо, назальным спреем астелином и назальным спреем флутиказона пропионата при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Цель этого исследования — определить, являются ли два лекарства от аллергии (азеластин и флутиказон) более эффективными, чем плацебо или только одно лекарство (азеластин или флутиказон).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет фаза III рандомизированного двойного слепого исследования в параллельных группах с участием субъектов с умеренным и тяжелым SAR. Исследование будет проводиться в 8 исследовательских центрах в течение сезона аллергии 2007-2008 гг., вызванного аллергией на техасский горный кедр. После 7-дневного вводного периода плацебо (день -7 - день 1) субъекты будут проинструктированы принимать вводное лекарство плацебо два раза в день (по 1 впрыскиванию в ноздрю), примерно каждые 12 часов. В 1-й день субъекты, которые удовлетворяют требованиям тяжести симптомов и продолжают соответствовать всем критериям включения/исключения из исследования, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения по 1 впрыскиванию в ноздрю два раза в день MP29-02, азеластина. гидрохлорид, флутиказона пропионат или назальный спрей плацебо.

Эффективность будет оцениваться по изменению по сравнению с исходным уровнем 12-часовой общей оценки назальных симптомов (TNSS), сообщаемой субъектом, состоящей из суммы баллов чихания, заложенности носа, насморка и зуда в носу. В дни с -7 по 14 субъекты будут оценивать симптомы TNSS, симптомы зуда в глазах, слезотечения и покраснения глаз по шкале TOSS, а также симптом постназального затекания дважды в день (утром и вечером) в дневнике до приема дозы исследуемого препарата. . Симптомы будут оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы), так что максимальная ежедневная оценка тяжести симптомов будет 24 для TNSS и 18 для БРОСАТЬ. На основе этих показателей будут рассчитываться 12-часовая рефлективная TNSS, мгновенная TNSS, 12-часовая рефлективная оценка постназального затекания, 12-часовая рефлективная TOSS и мгновенная TOSS. Дополнительные вторичные переменные эффективности будут включать рефлексивные и индивидуальные оценки назальных и глазных симптомов, а также изменение по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ).

Субъекты в возрасте ≥ 18 лет должны пройти RQLQ для взрослых в 1-й день (до введения дозы) и 14-й день. Субъекты вернутся в клинику на 7-й день для промежуточной оценки. После завершения 2-недельного периода двойного слепого лечения субъекты вернутся в клинику на 14-й день (или во время досрочного прекращения) для оценки в конце исследования. Оценки безопасности и переносимости будут проводиться в дни 7 и 14. Переносимость будет оцениваться по сообщенным субъектам нежелательным явлениям (НЯ), исследованиям носа и оценке основных показателей жизнедеятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
        • Allergy and Asthma Care
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше с 2-летней историей сезонного аллергического ринита от умеренной до тяжелой степени.
  • Должно быть в целом хорошее здоровье
  • Должен соответствовать минимальным требованиям к симптомам, указанным в протоколе.
  • Должен быть готов и способен дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах исследования
  • Положительный кожный тест на распространенный аллерген техасского горного кедра

Критерий исключения:

  • При сфокусированном назальном обследовании наличие любой эрозии слизистой оболочки носа, изъязвления носа или перфорации носовой перегородки (степень 1b–4) при скрининговом посещении или посещении для рандомизации приведет к дисквалификации субъекта из исследования.
  • Другие заболевания носа, которые могут влиять на депонирование интраназальных препаратов, такие как синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или структурные аномалии носа.
  • Назальная хирургия или хирургия околоносовых пазух в течение предыдущего года.
  • Хронический синусит - более 3 эпизодов в год
  • Запланированные поездки за пределы исследуемой территории в течение периода исследования
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до дневного скрининга. Никакие исследуемые продукты не разрешены для использования во время проведения этого исследования.
  • Наличие любой гиперчувствительности к препаратам, аналогичным азеластина гидрохлориду или флутиказона пропионату.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не воздерживаются от употребления алкоголя или не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции*, см. раздел 6.1.1.
  • Инфекции дыхательных путей в течение 14 дней до дневного скрининга
  • Инфекции дыхательных путей, требующие лечения антибиотиками за 14 дней до скрининга
  • Астма (за исключением легкой интермиттирующей астмы). Субъекты с легкой интермиттирующей астмой, которым требуются только ингаляционные бронходилататоры короткого действия (не чаще двух раз в неделю) и у которых нет ночных пробуждений в результате астмы, имеют право на участие.
  • Серьезное легочное заболевание, включая ХОБЛ
  • Клинически значимая аритмия или симптоматические сердечные заболевания
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, физических или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; это может существенно повлиять на способность субъекта завершить это испытание; или их безопасность в этом испытании.
  • Клинически значимые аномальные физические данные в течение 1 недели после рандомизации, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или могут препятствовать соблюдению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МП29-02
азеластина гидрохлорид 548 мкг / флутиказона пропионат 200 мкг назальный спрей
Лекарство: МП29-02
азеластина гидрохлорид 548 мкг / флутиказона пропионат 200 мкг назальный спрей по одному впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день
Активный компаратор: азеластин Hcl 548 мкг
азеластин Hcl 548 мкг назальный спрей
Лекарство: азеластин Hcl
назальный спрей азеластин Hcl по одному впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день
Другие имена:
  • Астелин
Активный компаратор: флутиказона пропионат 200 мкг
флутиказона пропионат 200 мкг назальный спрей
Лекарство: флутиказона пропионат
флутиказона пропионат 200 мкг назальный спрей по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день
Другие имена:
  • общий Флоназе
Плацебо Компаратор: плацебо
назальный спрей плацебо
Лекарство: плацебо
назальный спрей плацебо по одному впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов за 12 часов по сравнению с исходным уровнем (rTNSS)
Временное ограничение: с 1 по 14 день
изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-часовой отражающей общей оценке назальных симптомов (rTNSS), состоящей из заложенности носа, насморка, зуда в носу и чихания, оцениваемых два раза в день (утром и вечером) в дневниковых карточках в течение всего 14-дневного периода исследования Шкала измерения равна 0 до 24. На снижение оценки тяжести симптомов указывает отрицательное значение.
с 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-часовой мгновенной общей оценке назальных симптомов (iTNSS)
Временное ограничение: с 1 по 14 день

изменение по сравнению с исходным уровнем 12-часовой мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS), состоящей из заложенности носа, насморка, зуда в носу и чихания, оцениваемых два раза в день (утром и вечером) в дневниковых карточках в течение всего 14-дневного периода исследования.

Шкала измерения составляет от 0 до 24. На уменьшение тяжести симптомов указывает отрицательное значение.
с 1 по 14 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем у взрослых (старше 18 лет) с риноконъюнктивитом. Опросник качества жизни (RQLQ) в конце 14 дней.
Временное ограничение: с 1 по 14 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем у взрослых (старше 18 лет) с риноконъюнктивитом. Опросник качества жизни (RQLQ) в конце 14 дней. Шкала измерения составляет от 0 до 24. Отрицательное значение указывает на снижение оценки тяжести симптомов.
с 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP4001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться