Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu alergii sezonowych

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące aerozol do nosa MP29-02 z placebo, aerozol do nosa Astelin i propionian flutykazonu w aerozolu do nosa w leczeniu pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa leki przeciwalergiczne (azelastyna i flutikazon) są bardziej skuteczne niż placebo, czy każdy z tych leków osobno (azelastyna lub flutikazon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych u osób z SAR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Badanie zostanie przeprowadzone w 8 ośrodkach badawczych w sezonie 2007-2008 w sezonie alergii na cedr z gór teksańskich. Po 7-dniowym okresie wprowadzającym placebo (od dnia -7 do dnia 1) pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali lek wprowadzający placebo dwa razy dziennie (1 rozpylenie na nozdrze), w przybliżeniu co 12 godzin. W dniu 1 osoby, które spełniają wymagania dotyczące nasilenia objawów i nadal spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej 1 aerozol do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie MP29-02, azelastyna chlorowodorek, propionian flutikazonu lub placebo w aerozolu do nosa.

Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjenta 12-godzinnego refleksyjnego całkowitego wskaźnika objawów nosowych (TNSS), składającego się z sumy wyników kichania, przekrwienia błony śluzowej nosa, kataru i swędzenia nosa. W dniach od -7 do 14 badani będą oceniać objawy TNSS, objawy TOSS swędzenia oczu, łzawienia oczu i zaczerwienienia oka oraz objaw kroplówki wydzieliny z nosa dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w dzienniczku przed podaniem dawki badanego leku . Objawy będą oceniane w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = poważne objawy), tak że maksymalna dzienna ocena nasilenia objawów wyniesie 24 dla TNSS i 18 dla PODRZUCENIE. 12-godzinny refleksyjny TNSS, chwilowy TNSS, 12-godzinny refleksyjny wynik kroplówki donosowej, 12-godzinny refleksyjny TOSS i chwilowy TOSS zostaną obliczone na podstawie tych wyników. Dodatkowe drugorzędowe zmienne dotyczące skuteczności będą obejmować refleksyjne i indywidualne oceny objawów ze strony nosa i oczu oraz zmiany od wartości początkowej do dnia 14 w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Spojówek i Nieżytu Nosowego (RQLQ).

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ukończą RQLQ dla dorosłych w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 14. Pacjenci powrócą do kliniki w dniu 7 w celu oceny pośredniej. Po zakończeniu 2-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, uczestnicy powrócą do kliniki w dniu 14 (lub w momencie wcześniejszego zakończenia) w celu oceny na koniec badania. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przeprowadzone w dniach 7 i 14. Tolerancja zostanie oceniona na podstawie zgłoszonych przez pacjenta zdarzeń niepożądanych (AE), badań nosa i ocen parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Allergy and Asthma Care
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi z 2-letnim wywiadem sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Musi spełniać minimalne wymagania dotyczące objawów, jak określono w protokole.
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych
  • Pozytywny test skórny na powszechny alergen Texas Mountain Cedar

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas zogniskowanego badania nosa obecność jakiejkolwiek nadżerki błony śluzowej nosa, owrzodzenia nosa lub perforacji przegrody nosowej (stopień 1b - 4) podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej dyskwalifikuje pacjenta z badania.
  • Inne choroby nosa, które mogą mieć wpływ na odkładanie się leków podawanych donosowo, takie jak zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub nieprawidłowości w budowie nosa.
  • Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku.
  • Przewlekłe zapalenie zatok - więcej niż 3 epizody rocznie
  • Planowany wyjazd poza obszar studiów w okresie studiów
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dziennym badaniem przesiewowym. Podczas przeprowadzania tego badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych
  • Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do chlorowodorku azelastyny ​​lub propionianu flutikazonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji* patrz punkt 6.1.1
  • Infekcje dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed badaniem dziennym
  • Infekcje dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykami 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Astma (z wyjątkiem łagodnej, przerywanej astmy). Pacjenci z łagodną, ​​przerywaną astmą, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela (nie częściej niż dwa razy w tygodniu) i którzy nie mają nocnych przebudzeń w wyniku astmy, kwalifikują się do włączenia
  • Poważna choroba płuc, w tym POChP
  • Klinicznie istotna arytmia lub objawowe choroby serca
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Istnienie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego bądź wyników fizycznych lub laboratoryjnych, które w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; które mogą znacząco wpłynąć na zdolność podmiotu do ukończenia tego badania; lub ich bezpieczeństwo w tej próbie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne w ciągu 1 tygodnia od randomizacji, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania lub mogą wykluczać zgodność z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MP29-02
azelastyna HCl 548 mcg / flutikazonu propionian 200 mcg aerozol do nosa
Lek: MP29-02
azelastyna HCl 548 mcg / flutikazonu propionian 200 mcg aerozol do nosa jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Aktywny komparator: azelastyna Hcl 548 mcg
azelastyna Hcl 548 mcg aerozol do nosa
Lek: chlorowodorek azelastyny
azelastyna Hcl aerozol do nosa jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Astelin
Aktywny komparator: propionian flutikazonu 200 mcg
propionian flutikazonu 200 mcg aerozol do nosa
Lek: propionian flutikazonu
propionian flutikazonu 200 mcg aerozol do nosa jeden spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • generyczna Flonaza
Komparator placebo: placebo
placebo w aerozolu do nosa
Lek: placebo
placebo, aerozol do nosa, jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym odbiciu całkowitej oceny objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
zmiana od wartości wyjściowej w 12-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) składającej się z przekrwienia błony śluzowej nosa, kataru, swędzenia nosa i kichania, ocenianej dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w kartach dzienniczka przez cały 14-dniowy okres badania Skala pomiaru wynosi 0 do 24. Zmniejszenie nasilenia objawów jest wskazywane przez wartość ujemną.
od dnia 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14

zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS) składającej się z przekrwienia błony śluzowej nosa, kataru, swędzenia nosa i kichania, ocenianej dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w kartach dziennika przez cały 14-dniowy okres badania.

Skala pomiaru wynosi od 0 do 24. Redukcja nasilenia objawów jest wskazywana przez wartość ujemną.
od dnia 1 do dnia 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) Kwestionariusz Jakości Życia zapalenia nosa i spojówek (RQLQ) pod koniec 14 dni
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) Kwestionariusz Jakości Życia Zapalenia Nosa i Spojówek (RQLQ) pod koniec 14 dni Skala pomiaru wynosi od 0 do 24. Zmniejszenie oceny nasilenia objawów jest wskazywane przez wartość ujemną.
od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj