Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um spray nasal para tratar alergias sazonais
Estudo randomizado e duplo-cego do spray nasal MP29-02 em comparação com placebo, spray nasal Astelin e spray nasal com propionato de fluticasona no tratamento de pacientes com rinite alérgica sazonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos em indivíduos com SAR moderada a grave. O estudo será conduzido em 8 locais de investigação durante a temporada de alergia ao Cedro da Montanha do Texas de 2007-2008. Após um período de introdução de placebo de 7 dias (dia -7 ao dia 1), os indivíduos serão instruídos a tomar medicação de introdução de placebo duas vezes ao dia (1 spray por narina), aproximadamente a cada 12 horas. No Dia 1, os indivíduos que satisfizerem os requisitos de gravidade dos sintomas e continuarem a atender a todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber 1 spray por narina duas vezes ao dia de MP29-02, azelastina cloridrato, propionato de fluticasona ou spray nasal placebo.
A eficácia será avaliada pela alteração da linha de base na Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) reflexiva de 12 horas relatada pelo indivíduo, consistindo na soma das pontuações de espirros, congestão nasal, corrimento nasal e prurido nasal. Nos Dias -7 a 14, os indivíduos avaliarão os sintomas de TNSS, os sintomas de TOSS de coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão nos olhos e o sintoma de gotejamento pós-nasal duas vezes ao dia (AM e PM) em um diário antes da dose da medicação do estudo . Os sintomas serão pontuados em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados, 3 = sintomas graves), de modo que a pontuação diária máxima de gravidade dos sintomas seja 24 para o TNSS e 18 para o SORTEIO. O TNSS reflexivo de 12 horas, o TNSS instantâneo, a pontuação reflexiva de 12 horas para gotejamento pós-nasal, o TOSS reflexivo de 12 horas e o TOSS instantâneo serão calculados com base nessas pontuações. Variáveis secundárias adicionais de eficácia incluirão escores reflexivos e individuais de sintomas nasais e oculares e mudança desde a linha de base até o dia 14 no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ).
Indivíduos ≥ 18 anos de idade completarão o RQLQ adulto no Dia 1 (antes da dosagem) e no Dia 14. Os indivíduos retornarão à clínica no Dia 7 para uma avaliação intermediária. Depois de completar o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas, os indivíduos retornarão à clínica no dia 14 (ou no momento do término antecipado) para uma avaliação de final de estudo. As avaliações de segurança e tolerabilidade serão feitas nos dias 7 e 14. A tolerabilidade será avaliada por eventos adversos (EAs) relatados pelo sujeito, exames nasais e avaliações de sinais vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Allergy, Asthma Research Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Allergy and Asthma Care
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 12 anos com história de 2 anos de rinite alérgica sazonal moderada a grave
- Deve estar em boa saúde geral
- Deve atender aos requisitos mínimos de sintomas, conforme especificado no protocolo.
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos do estudo
- Teste cutâneo positivo para um alérgeno prevalente do Texas Mountain Cedar
Critério de exclusão:
- No Exame Nasal Focalizado, a presença de qualquer erosão da mucosa nasal, ulceração nasal ou perfuração do septo nasal (Grau 1b - 4) na visita de triagem ou na visita de randomização desqualificará o sujeito do estudo.
- Outras doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais.
- Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior.
- Sinusite crônica - mais de 3 episódios por ano
- Viagem planejada para fora da área de estudo durante o período de estudo
- O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem do dia. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
- Presença de qualquer hipersensibilidade a drogas semelhantes ao cloridrato de azelastina ou propionato de fluticasona
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam em abstinência ou que não pratiquem um método de contracepção medicamente aceitável* ver secção 6.1.1
- Infecções do trato respiratório nos 14 dias anteriores à triagem do dia
- Infecções do trato respiratório que requerem tratamento com antibióticos 14 dias antes da triagem
- Asma (com exceção da asma leve e intermitente). Indivíduos com asma leve e intermitente que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta (não mais do que duas vezes por semana) e que não apresentam despertares noturnos como resultado da asma são elegíveis para inscrição
- Doença pulmonar significativa, incluindo DPOC
- Arritmia clinicamente significativa ou condições cardíacas sintomáticas
- Uma história conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica ou achados físicos ou laboratoriais que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possam alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo; isso pode afetar significativamente a capacidade do sujeito de concluir este teste; ou sua segurança neste julgamento.
- Achados físicos anormais clinicamente relevantes dentro de 1 semana após a randomização que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MP29-02
azelastina HCl 548 mcg / propionato de fluticasona 200 mcg spray nasal
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azelastina HCl 548 mcg / propionato de fluticasona 200 mcg spray nasal um spray por narina duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: azelastina Hcl 548 mcg
azelastina Hcl 548 mcg spray nasal
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azelastina Hcl spray nasal um spray por narina duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: propionato de fluticasona 200 mcg
propionato de fluticasona 200 mcg spray nasal
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propionato de fluticasona 200 mcg spray nasal um spray por narina duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
spray nasal placebo
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placebo spray nasal um spray por narina duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base em 12 horas de pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: dia 1 ao dia 14
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alteração da linha de base no escore reflexivo de sintomas nasais totais de 12 horas (rTNSS) consistindo em congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz e espirros pontuados duas vezes ao dia (manhã e tarde) em cartões diários durante todo o período de estudo de 14 dias A escala de medição é 0 a 24. Uma redução na pontuação da gravidade dos sintomas é indicada por um valor negativo.
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dia 1 ao dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em 12 horas de pontuação total instantânea de sintomas nasais (iTNSS)
Prazo: dia 1 ao dia 14
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alteração da linha de base no escore de sintomas nasais totais instantâneos de 12 horas (iTNSS) consistindo em congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz e espirros pontuados duas vezes ao dia (AM e PM) em cartões diários durante todo o período de estudo de 14 dias. A escala de medição é de 0 a 24. Uma redução na pontuação da gravidade dos sintomas é indicada por um valor negativo. |
dia 1 ao dia 14
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Mudança da linha de base em adulto (maior que 18 anos de idade) Rinoconjuntivite Questionário de qualidade de vida (RQLQ) no final de 14 dias
Prazo: dia 1 ao dia 14
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Mudança da linha de base em adultos (maiores de 18 anos de idade) Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) no final de 14 dias A escala de medição é de 0 a 24.
Uma redução na pontuação da gravidade dos sintomas é indicada por um valor negativo.
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dia 1 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Fluticasona
- Xhance
- Azelastina
Outros números de identificação do estudo
- MP4001
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