계절성 알레르기 치료를 위한 점비 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
계절성 알레르기 비염 환자의 치료에서 MP29-02 비강 스프레이와 위약, 아스텔린 비강 스프레이 및 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이의 무작위, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 SAR 환자를 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구가 될 것입니다. 연구는 2007-2008년 텍사스 산 삼나무 알레르기 시즌 동안 8개 조사 장소에서 수행될 것입니다. 7일의 위약 도입 기간(-7일에서 1일) 후, 대상체는 약 12시간마다 매일 2회(콧구멍당 1회 스프레이) 위약 도입 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다. 1일차에 증상 중증도 요건을 충족하고 모든 연구 포함/제외 기준을 계속 충족하는 피험자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 1일 2회 MP29-02, 아젤라스틴을 콧구멍당 1회 분사합니다. 염산염, 플루티카손 프로피오네이트 또는 위약 비강 스프레이.
효능은 재채기, 코막힘, 콧물 및 코 가려움의 점수의 합으로 구성된, 대상자가 보고한 12시간 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가될 것이다. -7일 내지 14일에, 피험자는 TNSS 증상, 가려운 눈, 눈물 및 눈 충혈의 TOSS 증상, 및 연구 약물 투여 전에 일지에 1일 2회(오전 및 오후) 후비루 증상을 평가할 것이다. . 증상은 0에서 3 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 3 = 심각한 증상)로 점수가 매겨지며, 최대 일일 증상 심각도 점수는 TNSS의 경우 24점, 다음의 경우 18점이 됩니다. 던져 올림. 12시간 반사 TNSS, 순간 TNSS, 후비루에 대한 12시간 반사 점수, 12시간 반사 TOSS 및 순간 TOSS는 이 점수를 기반으로 계산됩니다. 추가 2차 효능 변수에는 RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)의 반사 및 개별 비강 및 안구 증상 점수와 기준선에서 14일까지의 변화가 포함됩니다.
18세 이상의 피험자는 1일차(투약 전) 및 14일차에 성인 RQLQ를 완료합니다. 피험자는 중간 평가를 위해 7일차에 클리닉으로 돌아갑니다. 2주의 이중 맹검 치료 기간을 완료한 후, 피험자는 연구 종료 평가를 위해 14일(또는 조기 종료 시점)에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 안전성 및 내약성 평가는 7일과 14일에 이루어집니다. 내약성은 피험자가 보고한 유해 사례(AE), 비강 검사 및 활력 징후 평가에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Allergy, Asthma Research Center
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Waco, Texas, 미국, 76708
- Allergy and Asthma Care
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염 2년 이력이 있는 12세 이상의 남녀 피험자
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 프로토콜에 명시된 최소 증상 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 널리 퍼진 텍사스산 삼나무 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트
제외 기준:
- 집중 비강 검사에서, 스크리닝 방문 또는 무작위 방문에서 임의의 비점막 미란, 비궤양 또는 비강 중격 천공(등급 1b - 4)의 존재는 연구에서 피험자를 실격시킬 것입니다.
- 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 유의한 용종증 또는 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물 침착에 영향을 줄 수 있는 기타 비강 질환.
- 전년도에 코 수술 또는 부비동 수술.
- 만성 부비동염 - 1년에 3회 이상
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부로의 계획된 여행
- 일일 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품을 사용할 수 없습니다.
- azelastine hydrochloride 또는 fluticasone propionate와 유사한 약물에 대한 과민증의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 금욕하지 않거나 의학적으로 허용되는 피임법*을 시행하지 않는 가임 여성* 섹션 6.1.1 참조
- 일일 스크리닝 전 14일 이내 호흡기 감염
- 스크리닝 14일 전에 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염
- 천식(경미하고 간헐적인 천식 제외). 속효성 흡입 기관지확장제(주당 2회 이하)만 필요하고 천식으로 인해 밤에 각성하지 않는 경미하고 간헐적인 천식이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- COPD를 포함한 중대한 폐질환
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 증상이 있는 심장 상태
- 지난 2년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력
- 조사자 또는 후원자의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태 또는 신체적 또는 실험실 소견의 존재; 이 시험을 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 이 재판에서 그들의 안전.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 무작위 배정 1주 이내에 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MP29-02
azelastine HCl 548 mcg / 플루티카손 프로피오네이트 200 mcg 비강 스프레이
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azelastine HCl 548 mcg / fluticasone propionate 200 mcg 비강 스프레이 1일 2회 콧구멍당 1회 분사
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활성 비교기: 아젤라스틴 Hcl 548mcg
azelastine Hcl 548 mcg 비강 스프레이
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azelastine Hcl 비강 스프레이 1일 2회 콧구멍당 1회 스프레이
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트 200mcg
플루티카손 프로피오네이트 200mcg 코 스프레이
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플루티카손 프로피오네이트 200 mcg 비강 스프레이 1일 2회 콧구멍당 1회 스프레이
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 비강 스프레이
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위약 비강 스프레이 하루에 두 번 콧 구멍에 한 번 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 ~ 14일
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전체 14일 연구 기간 동안 다이어리 카드에서 매일 2회(오전 및 오후) 채점한 코막힘, 콧물, 가려운 코 및 재채기로 구성된 12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선 대비 변화 측정 척도는 0입니다. ~ 24. 증상 심각도 점수의 감소는 음수 값으로 표시됩니다.
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1일 ~ 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 동안 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)에서 기준치로부터의 변화
기간: 1일 ~ 14일
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전체 14일 연구 기간 동안 매일 2회(오전 및 오후) 기록된 코막힘, 콧물, 가려운 코 및 재채기로 구성된 12시간 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준선으로부터의 변화. 측정 척도는 0에서 24까지입니다. 증상 심각도 점수의 감소는 음수 값으로 표시됩니다. |
1일 ~ 14일
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14일 말에 성인(18세 이상) 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)의 기준선에서 변경
기간: 1일 ~ 14일
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14일 말에 성인(18세 이상) 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)의 기준선에서 변경 측정 척도는 0~24입니다.
증상 심각도 점수의 감소는 음수 값으로 표시됩니다.
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1일 ~ 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP4001
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MP29-02에 대한 임상 시험
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University Hospital, GhentMEDA Pharma GmbH & Co. KG; University of Wuerzburg빼는
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Advanced Life Sciences, Inc.완전한
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Tceleron Therapeutics, Inc.종료됨
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Translational Research Center for Medical Innovation...종료됨원발성 트리글리세라이드 침착성 심근혈관병증(TGCV) | 근병증을 동반한 중성 지질 축적병(NLSD-M)이탈리아, 일본