Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af sæsonbestemte allergier

23. juli 2012 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet forsøg med MP29-02 næsespray sammenlignet med placebo, Astelin næsespray og fluticasonpropionat næsespray til behandling af patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to allergimedicin (azelastin og fluticason) er mere effektive end placebo eller enten medicin alene (azelastin eller fluticason)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med moderat til svær SAR. Undersøgelsen vil blive udført på 8 undersøgelsessteder i løbet af 2007-2008 Texas Mountain Cedar allergisæsonen. Efter en 7-dages placebo-indføringsperiode (dag -7 til dag 1), vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage placebo-indledningsmedicin to gange dagligt (1 spray pr. næsebor), cirka hver 12. time. På dag 1 vil forsøgspersoner, der opfylder kravene til symptomsværhedsgrad og fortsætter med at opfylde alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage 1 spray pr. næsebor to gange dagligt af MP29-02, azelastin hydrochlorid, fluticasonpropionat eller placebo næsespray.

Effektiviteten vil blive vurderet ved ændringen fra baseline i den forsøgsperson-rapporterede 12-timers reflekterende Total Nasal Symptom Score (TNSS), bestående af summen af ​​scorerne for nysen, tilstoppet næse, løbende næse og næsekløe. På dag -7 til og med 14 vil forsøgspersoner bedømme TNSS-symptomer, TOSS-symptomer på kløende øjne, rindende øjne og rødme i øjnene og symptom på postnasal drop to gange dagligt (AM og PM) i en dagbog før dosis af undersøgelsesmedicin . Symptomer vil blive bedømt på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer), således at den maksimale daglige symptomsværhedsscore vil være 24 for TNSS og 18 for SMID VÆK. Den 12-timers reflekterende TNSS, den øjeblikkelige TNSS, den 12-timers reflekterende score for postnasal drop, den 12-timers reflekterende TOSS og den øjeblikkelige TOSS vil blive beregnet baseret på disse score. Yderligere sekundære effektivitetsvariabler vil omfatte reflekterende og individuelle nasale og okulære symptomscore og ændring fra baseline til dag 14 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

Forsøgspersoner ≥ 18 år vil fuldføre RQLQ for voksne på dag 1 (før dosering) og dag 14. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken på dag 7 til en foreløbig evaluering. Efter at have afsluttet den 2-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken på dag 14 (eller på tidspunktet for tidlig afslutning) for en afsluttende undersøgelse. Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil blive foretaget på dag 7 og 14. Tolerabiliteten vil blive evalueret ud fra forsøgspersonen rapporterede bivirkninger (AE'er), næseundersøgelser og vurderinger af vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Allergy and Asthma Care
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre med en 2-årig historie med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Skal være ved generelt godt helbred
  • Skal opfylde minimumssymptomkrav, som specificeret i protokollen.
  • Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • Positiv hudtest for et udbredt Texas Mountain Cedar-allergen

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fokuseret næseundersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​enhver næseslimhindeerosion, nasal ulceration eller perforering af næseseptum (grad 1b - 4) ved enten screeningsbesøget eller randomiseringsbesøget diskvalificere forsøgspersonen fra undersøgelsen.
  • Andre nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter.
  • Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år.
  • Kronisk bihulebetændelse - mere end 3 episoder om året
  • Planlagt rejse uden for studieområdet i studieperioden
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dagscreening. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastinhydrochlorid eller fluticasonpropionat
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode* se afsnit 6.1.1
  • Luftvejsinfektioner inden for 14 dage før dagscreening
  • Luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling 14 dage før screening
  • Astma (med undtagelse af mild, intermitterende astma). Personer med mild, intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer (ikke oftere end to gange om ugen), og som ikke har natlig opvågning som følge af astma, er berettiget til tilmelding
  • Betydelig lungesygdom inklusive KOL
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertesygdomme
  • En kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller fysiske eller laboratoriefund, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt; som kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre dette forsøg væsentligt; eller deres sikkerhed i dette forsøg.
  • Klinisk relevante abnorme fysiske fund inden for 1 uge efter randomisering, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP29-02
azelastin HCl 548 mcg / fluticasonpropionat 200 mcg næsespray
Medicin: MP29-02
azelastin HCl 548 mcg / fluticasonpropionat 200 mcg næsespray en spray pr. næsebor to gange om dagen
Aktiv komparator: azelastin Hcl 548 mcg
azelastin Hcl 548 mcg næsespray
Medicin: azelastin Hcl
azelastine Hcl næsespray én spray pr. næsebor to gange om dagen
Andre navne:
  • Astelin
Aktiv komparator: fluticasonpropionat 200 mcg
fluticasonpropionat 200 mcg næsespray
Medicin: fluticasonpropionat
fluticasonpropionat 200 mcg næsespray én spray pr. næsebor to gange om dagen
Andre navne:
  • generisk Flonase
Placebo komparator: placebo
placebo næsespray
Medicin: placebo
placebo næsespray én spray pr. næsebor to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12 timers reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: dag 1 til dag 14
ændring fra baseline i 12 timers reflekterende total nasale symptomer score (rTNSS) bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogskort for hele 14 dages undersøgelsesperiode. Måleskalaen er 0 til 24. En reduktion i symptomets sværhedsgrad er angivet med en negativ værdi.
dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12 timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS)
Tidsramme: dag 1 til dag 14

ændring fra baseline i den 12 timers øjeblikkelige score for næsesymptomer (iTNSS) bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogskort for hele 14 dages undersøgelsesperiode.

Måleskalaen er 0 til 24. En reduktion i symptomets sværhedsgrad er angivet med en negativ værdi.
dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline hos voksne (over 18 år) Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema (RQLQ) ved udgangen af ​​14 dage
Tidsramme: dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline hos voksne (over 18 år) Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) ved udgangen af ​​14 dage. Måleskalaen er 0 til 24. En reduktion i symptomets sværhedsgrad er angivet med en negativ værdi.
dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner