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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per trattare le allergie stagionali

23 luglio 2012 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals

Studio randomizzato in doppio cieco dello spray nasale MP29-02 rispetto a placebo, spray nasale Astelin e spray nasale al fluticasone propionato nel trattamento di pazienti con rinite allergica stagionale

Lo scopo di questo studio è determinare se due farmaci per l'allergia (azelastina e fluticasone) sono più efficaci del placebo o di entrambi i farmaci da soli (azelastina o fluticasone)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli in soggetti con SAR da moderata a grave. Lo studio sarà condotto in 8 siti sperimentali durante la stagione allergica 2007-2008 del Texas Mountain Cedar. Dopo un periodo di introduzione del placebo di 7 giorni (dal giorno -7 al giorno 1), i soggetti verranno istruiti a prendere il farmaco di introduzione del placebo due volte al giorno (1 spruzzo per narice), circa ogni 12 ore. Il giorno 1, i soggetti che soddisfano i requisiti di gravità dei sintomi e continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere 1 spruzzo per narice due volte al giorno di MP29-02, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o spray nasale placebo.

L'efficacia sarà valutata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) riferito a 12 ore dal soggetto, costituito dalla somma dei punteggi di starnuti, congestione nasale, naso che cola e prurito nasale. Nei giorni da -7 a 14, i soggetti valuteranno i sintomi TNSS, i sintomi TOSS di prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi e il sintomo di gocciolamento retronasale due volte al giorno (AM e PM) in un diario prima della dose del farmaco in studio . I sintomi saranno valutati su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi), in modo tale che il punteggio massimo giornaliero di gravità dei sintomi sia 24 per il TNSS e 18 per il LANCIARE. Il TNSS riflessivo di 12 ore, il TNSS istantaneo, il punteggio riflessivo di 12 ore per il gocciolamento postnasale, il TOSS riflessivo di 12 ore e il TOSS istantaneo saranno calcolati sulla base di questi punteggi. Ulteriori variabili secondarie di efficacia includeranno i punteggi dei sintomi nasali e oculari riflessivi e individuali e il cambiamento dal basale al giorno 14 nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ).

I soggetti di età ≥ 18 anni completeranno l'RQLQ per adulti il ​​giorno 1 (prima della somministrazione) e il giorno 14. I soggetti torneranno in clinica il giorno 7 per una valutazione intermedia. Dopo aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane, i soggetti torneranno alla clinica il giorno 14 (o al momento della conclusione anticipata) per una valutazione di fine studio. Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno effettuate nei giorni 7 e 14. La tollerabilità sarà valutata da eventi avversi segnalati dal soggetto (EA), esami nasali e valutazioni dei segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Allergy and Asthma Care
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con una storia di 2 anni di rinite allergica stagionale da moderata a grave
  • Deve essere generalmente in buona salute
  • Deve soddisfare i requisiti minimi dei sintomi, come specificato nel protocollo.
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutte le procedure dello studio
  • Test cutaneo positivo per un allergene prevalente del cedro di montagna del Texas

Criteri di esclusione:

  • All'esame mirato del naso, la presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale, ulcerazione nasale o perforazione del setto nasale (Grado 1b - 4) alla visita di screening o alla visita di randomizzazione squalificherà il soggetto dallo studio.
  • Altre malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali.
  • Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
  • Sinusite cronica - più di 3 episodi all'anno
  • Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
  • L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening diurno. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
  • Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina cloridrato o al fluticasone propionato
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non sono astinenti o che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico* vedere paragrafo 6.1.1
  • Infezioni delle vie respiratorie entro 14 giorni prima dello screening diurno
  • Infezioni delle vie respiratorie che richiedono un trattamento antibiotico 14 giorni prima dello screening
  • Asma (ad eccezione dell'asma lieve e intermittente). I soggetti con asma lieve e intermittente che richiedono solo broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione (non più di due volte a settimana) e che non hanno risvegli notturni a causa dell'asma sono idonei per l'arruolamento
  • Malattia polmonare significativa inclusa la BPCO
  • Aritmie clinicamente significative o condizioni cardiache sintomatiche
  • Una storia nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Esistenza di condizioni chirurgiche o mediche o risultati fisici o di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico dello sponsor, potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio; che potrebbe influenzare in modo significativo la capacità del soggetto di completare questo processo; o la loro sicurezza in questo processo.
  • Risultati fisici anomali clinicamente rilevanti entro 1 settimana dalla randomizzazione che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MP29-02
azelastina HCl 548 mcg / fluticasone propionato 200 mcg spray nasale
Droga: MP29-02
azelastina HCl 548 mcg / fluticasone propionato 200 mcg spray nasale uno spruzzo per narice due volte al giorno
Comparatore attivo: azelastina Hcl 548 mcg
azelastina Hcl 548 mcg spray nasale
Droga: azelastina Hcl
azelastina Hcl spray nasale uno spruzzo per narice due volte al giorno
Altri nomi:
  • Astelin
Comparatore attivo: fluticasone propionato 200 mcg
fluticasone propionato 200 mcg spray nasale
Droga: fluticasone propionato
fluticasone propionato 200 mcg spray nasale uno spruzzo per narice due volte al giorno
Altri nomi:
  • Flonase generico
Comparatore placebo: placebo
spray nasale placebo
Droga: placebo
placebo spray nasale uno spruzzo per narice due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti su 12 ore (rTNSS)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
variazione rispetto al basale nel punteggio totale riflettente dei sintomi nasali di 12 ore (rTNSS) costituito da congestione nasale, naso che cola, prurito al naso e starnuti segnati due volte al giorno (AM e PM) nelle schede del diario per l'intero periodo di studio di 14 giorni La scala di misurazione è 0 a 24. Una riduzione del punteggio di gravità dei sintomi è indicata da un valore negativo.
dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali a 12 ore (iTNSS)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14

variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali totali istantanei di 12 ore (iTNSS) costituito da congestione nasale, naso che cola, naso che prude e starnuti segnati due volte al giorno (mattina e sera) nelle schede del diario per l'intero periodo di studio di 14 giorni.

La scala di misurazione va da 0 a 24. Una riduzione del punteggio di gravità dei sintomi è indicata da un valore negativo.
dal giorno 1 al giorno 14
Variazione rispetto al basale nell'adulto (di età superiore a 18 anni) Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) alla fine dei 14 giorni
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
Variazione rispetto al basale nell'adulto (di età superiore a 18 anni) Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) alla fine di 14 giorni La scala di misurazione va da 0 a 24. Una riduzione del punteggio di gravità dei sintomi è indicata da un valore negativo.
dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP4001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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