Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung saisonaler Allergien

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 12 Jahren und älter mit einer 2-jährigen Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis
• Muss in allgemein guter Gesundheit sein
• Muss die im Protokoll angegebenen Mindestanforderungen an die Symptome erfüllen.
• Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienverfahren teilzunehmen
• Positiver Hauttest auf ein vorherrschendes Texas-Mountain-Cedar-Allergen

Ausschlusskriterien:

• Bei der fokussierten Nasenuntersuchung wird das Vorhandensein einer Erosion der Nasenschleimhaut, Nasenulzeration oder Nasenseptumperforation (Grad 1b - 4) entweder beim Screening-Besuch oder beim Randomisierungsbesuch den Probanden von der Studie ausschließen.
• Andere Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen, wie Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder nasale strukturelle Anomalien.
• Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres.
• Chronische Sinusitis - mehr als 3 Episoden pro Jahr
• Geplante Reisen außerhalb des Studiengebietes während der Studienzeit
• Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Day-Screening. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine Prüfprodukte verwendet werden
• Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat ähneln
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden* siehe Abschnitt 6.1.1
• Atemwegsinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag
• Atemwegsinfektionen, die 14 Tage vor dem Screening eine antibiotische Behandlung erfordern
• Asthma (mit Ausnahme von leichtem, intermittierendem Asthma). Patienten mit leichtem, intermittierendem Asthma, die nur kurz wirkende inhalative Bronchodilatatoren benötigen (nicht öfter als zweimal pro Woche) und die kein nächtliches Erwachen als Folge von Asthma haben, kommen für die Aufnahme in Frage
• Signifikante Lungenerkrankung einschließlich COPD
• Klinisch signifikante Arrhythmie oder symptomatische Herzerkrankungen
• Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands oder körperlicher oder Laborbefunde, die nach Ansicht des medizinischen Monitors des Prüfers oder Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnten; das könnte die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen; oder ihre Sicherheit in diesem Versuch.
• Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen könnten