Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenäsuihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kausiallergioiden hoidossa

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu MP29-02-nenäsumute verrattuna plaseboon, Astelin-nenäsuihkeeseen ja flutikasonipropionaattinenäsuihkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kaksi allergialääkettä (atselastiini ja flutikasoni) tehokkaampia kuin lumelääke tai jompikumpi lääke yksinään (atselastiini tai flutikasoni)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea SAR. Tutkimus suoritetaan kahdeksassa tutkimuspaikassa Texas Mountain Cedar -allergiakauden 2007-2008 aikana. 7 päivän plasebon aloitusjakson (päivä -7 - päivä 1) jälkeen koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lumelääkettä kahdesti päivässä (1 suihke sieraimeen), noin 12 tunnin välein. Päivänä 1 koehenkilöt, jotka täyttävät oireiden vakavuusvaatimukset ja täyttävät edelleen kaikki tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan 1 suihke per sieraimeen kahdesti päivässä MP29-02:ta, atselastiinia. hydrokloridi, flutikasonipropionaatti tai lumelääke nenäsumute.

Tehoa arvioidaan muutoksella lähtötilanteesta koehenkilöiden raportoimassa 12 tunnin heijastavassa nenäoireyhtymässä (TNSS), joka koostuu aivastelua, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista ja nenän kutinaa koskevien pisteiden summasta. Päivinä -7-14 koehenkilöt arvioivat TNSS-oireet, silmien kutina, vetiset silmät ja silmien punoitus sekä postnasaalisen tippumisen oireet kahdesti päivässä (am ja iltapäivällä) päiväkirjaan ennen tutkimuslääkityksen annosta. . Oireet pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita), niin että päivittäinen enimmäispistemäärä on 24 TNSS:lle ja 18 NAKATA. 12 tunnin heijastava TNSS, hetkellinen TNSS, 12 tunnin heijastava pistemäärä postnasaalisesta tippumisesta, 12 tunnin heijastava TOSS ja hetkellinen TOSS lasketaan näiden pisteiden perusteella. Muita toissijaisia ​​tehokkuusmuuttujia ovat heijastavat ja yksilölliset nenä- ja silmäoireiden pisteet ja muutos lähtötilanteesta 14. päivään rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ).

18-vuotiaat ≥ koehenkilöt suorittavat aikuisten RQLQ:n päivänä 1 (ennen annostusta) ja päivänä 14. Koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 7 väliarviointia varten. Kun 2 viikon kaksoissokkohoitojakso on suoritettu, koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 14 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä) tutkimuksen loppuarviointia varten. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit tehdään päivinä 7 ja 14. Siedettävyys arvioidaan koehenkilöiden raportoimien haittatapahtumien (AE), nenätutkimusten ja elintoimintojen arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

607

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
        • Allergy and Asthma Care
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on 2 vuoden historia keskivaikeasta tai vaikeasta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
  • Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • On täytettävä oireiden vähimmäisvaatimukset, jotka on määritelty protokollassa.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
  • Positiivinen ihotesti yleiselle Texas Mountain Cedar -allergeenille

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskitetyssä nenätutkimuksessa nenän limakalvon eroosion, nenän haavaumien tai nenän väliseinän perforaatioiden (asteet 1b - 4) esiintyminen joko seulontakäynnillä tai satunnaistuskäynnillä sulkee potilaan tutkimuksesta.
  • Muut nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet.
  • Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana.
  • Krooninen sinuiitti - yli 3 jaksoa vuodessa
  • Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle opintojakson aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen päiväseulontaa. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
  • Yliherkkyys atselastiinihydrokloridin tai flutikasonipropionaatin kaltaisille lääkkeille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*, katso kohta 6.1.1
  • Hengitystieinfektiot 14 päivän sisällä ennen päiväseulontaa
  • Antibioottihoitoa vaativat hengitystieinfektiot 14 päivää ennen seulontaa
  • Astma (lukuun ottamatta lievää, ajoittaista astmaa). Henkilöt, joilla on lievä, ajoittainen astma, jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään kahdesti viikossa) ja jotka eivät herää yöllä astman seurauksena, voivat ilmoittautua mukaan.
  • Merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien COPD
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai oireenmukainen sydänsairaus
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Leikkauksen tai lääketieteellisen tilan tai fyysisten tai laboratoriolöydösten olemassaolo, jotka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mielestä voivat merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkittavan kykyyn suorittaa tämä koe; tai heidän turvallisuutensa tässä oikeudenkäynnissä.
  • Kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia fyysisiä löydöksiä viikon sisällä satunnaistamisesta, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MP29-02
atselastiini HCl 548 mcg / flutikasonipropionaatti 200 mcg nenäsumute
Lääke: MP29-02
atselastiini HCl 548 mcg / flutikasonipropionaatti 200 mcg nenäsumute yksi suihke sieraimeen kahdesti päivässä
Active Comparator: atselastiini Hcl 548 mcg
azelastine Hcl 548 mcg nenäsumute
Lääke: atselastiini Hcl
azelastine Hcl nenäsumute yksi suihke sieraimeen kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Astelin
Active Comparator: flutikasonipropionaatti 200 mcg
flutikasonipropionaatti 200 mcg nenäsumute
Lääke: flutikasonipropionaatti
flutikasonipropionaatti 200 mcg nenäsumute yksi suihke sieraimeen kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
  • yleinen flonaasi
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke nenäsumute
Lääke: plasebo
lumelääke nenäsumute yksi suihke sieraimeen kaksi kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin heijastava kokonaisnenäoirepiste (rTNSS)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
muutos lähtötilanteesta 12 tunnin heijastavassa nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS), joka koostuu nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta kahdesti vuorokaudessa (AM ja PM) päiväkirjakorteissa koko 14 päivän tutkimusjakson ajan. Mittausasteikko on 0 24. Oireiden vakavuuden pistemäärän väheneminen osoitetaan negatiivisella arvolla.
päivä 1 - päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin välittömien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14

muutos lähtötasosta 12 tunnin välittömien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS), joka koostui nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta kahdesti päivässä (aamupäivällä ja iltapäivällä) päiväkirjakorteissa koko 14 päivän tutkimusjakson ajan.

Mittausasteikko on 0–24. Oireiden vakavuuden pistemäärän väheneminen ilmaistaan ​​negatiivisella arvolla.
päivä 1 - päivä 14
Muutos lähtötasosta aikuisten (yli 18-vuotiaiden) rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) 14 päivän lopussa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
Muutos lähtötasosta aikuisilla (yli 18-vuotiailla) Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) 14 päivän lopussa Mittausasteikko on 0-24. Oireiden vakavuuden pistemäärän väheneminen ilmaistaan ​​negatiivisella arvolla.
päivä 1 - päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meda Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP4001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset MP29-02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa