Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van een neusspray te evalueren om seizoensgebonden allergieën te behandelen

23 juli 2012 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie van MP29-02-neusspray in vergelijking met placebo, Astelin-neusspray en fluticasonpropionaat-neusspray bij de behandeling van patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of twee allergiemedicijnen (azelastine en fluticason) effectiever zijn dan placebo of een van beide medicijnen alleen (azelastine of fluticason).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen bij proefpersonen met matige tot ernstige SAR. De studie zal worden uitgevoerd op 8 onderzoekslocaties tijdens het allergieseizoen 2007-2008 van Texas Mountain Cedar. Na een placebo-aanloopperiode van 7 dagen (dag -7 tot dag 1) zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om tweemaal daags een placebo-aanloopmedicatie in te nemen (1 verstuiving per neusgat), ongeveer elke 12 uur. Op dag 1 worden proefpersonen die voldoen aan de vereisten voor de ernst van de symptomen en die blijven voldoen aan alle criteria voor opname/uitsluiting van de studie, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om tweemaal daags 1 verstuiving per neusgat van MP29-02, azelastine te krijgen. hydrochloride, fluticasonpropionaat of placebo-neusspray.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde 12-uurs reflecterende Total Nasal Symptom Score (TNSS), bestaande uit de som van de scores van niezen, verstopte neus, loopneus en jeukende neus. Op dag -7 tot en met 14 beoordelen de proefpersonen de TNSS-symptomen, de TOSS-symptomen van jeukende ogen, tranende ogen en rode ogen, en het symptoom van postnasale infusie tweemaal daags (AM en PM) in een dagboek voorafgaand aan de dosis studiemedicatie . Symptomen worden gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen, 3 = ernstige symptomen), zodat de maximale dagelijkse score voor de ernst van de symptomen 24 is voor de TNSS en 18 voor de TOSS. De 12-uurs reflectieve TNSS, de momentane TNSS, de 12-uurs reflectiescore voor postnasale infusie, de 12-uurs reflectieve TOSS en de momentane TOSS worden berekend op basis van deze scores. Bijkomende secundaire werkzaamheidsvariabelen zijn reflectieve en individuele nasale en oculaire symptoomscores en verandering van baseline tot dag 14 in de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

Proefpersonen ≥ 18 jaar zullen de RQLQ voor volwassenen voltooien op dag 1 (voorafgaand aan dosering) en dag 14. Proefpersonen zullen op dag 7 terugkeren naar de kliniek voor een tussentijdse evaluatie. Na het voltooien van de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken, zullen de proefpersonen op dag 14 (of op het moment van voortijdige beëindiging) terugkeren naar de kliniek voor een evaluatie aan het einde van de studie. Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 7 en 14. De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door middel van door de patiënt gemelde ongewenste voorvallen (AE's), neusonderzoeken en beoordelingen van vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
        • Allergy and Asthma Care
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar en ouder met een geschiedenis van 2 jaar van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Moet voldoen aan de minimale symptoomvereisten, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle studieprocedures
  • Positieve huidtest voor een veel voorkomend Texas Mountain Cedar-allergeen

Uitsluitingscriteria:

  • Bij gefocust neusonderzoek zal de aanwezigheid van erosie van het neusslijmvlies, neuszweren of perforatie van het neustussenschot (graad 1b - 4) tijdens het screeningsbezoek of het randomisatiebezoek de proefpersoon diskwalificeren voor het onderzoek.
  • Andere nasale ziekte(n) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of nasale structurele afwijkingen.
  • Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar.
  • Chronische sinusitis - meer dan 3 afleveringen per jaar
  • Geplande reizen buiten het studiegebied tijdens de studieperiode
  • Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dagscreening. Er mogen geen onderzoeksproducten worden gebruikt tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  • Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastinehydrochloride of fluticasonpropionaat
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen* zie rubriek 6.1.1
  • Luchtweginfecties binnen 14 dagen voorafgaand aan Dagscreening
  • Luchtweginfecties die 14 dagen voorafgaand aan de screening antibiotische behandeling vereisen
  • Astma (met uitzondering van milde, intermitterende astma). Proefpersonen met milde, intermitterende astma die alleen kortwerkende inhalatie-bronchusverwijders nodig hebben (niet vaker dan tweemaal per week) en die 's nachts niet wakker worden als gevolg van astma, komen in aanmerking voor inschrijving
  • Aanzienlijke longziekte waaronder COPD
  • Klinisch significante aritmie of symptomatische hartaandoeningen
  • Een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening of fysieke of laboratoriumbevindingen die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen; die het vermogen van de proefpersoon om deze proef af te ronden aanzienlijk kan beïnvloeden; of hun veiligheid in dit proces.
  • Klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen binnen 1 week na randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg kunnen staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MP29-02
azelastine HCl 548 mcg / fluticasonpropionaat 200 mcg neusspray
Geneesmiddel: MP29-02
azelastine HCl 548 mcg / fluticasonpropionaat 200 mcg neusspray tweemaal daags één verstuiving per neusgat
Actieve vergelijker: azelastine Hcl 548 mcg
azelastine Hcl 548 mcg neusspray
Geneesmiddel: azelastine Hcl
azelastine Hcl neusspray twee keer per dag één verstuiving per neusgat
Andere namen:
  • Astelin
Actieve vergelijker: fluticasonpropionaat 200 mcg
fluticasonpropionaat 200 mcg neusspray
Geneesmiddel: fluticason propionaat
fluticasonpropionaat 200 mcg neusspray twee keer per dag één verstuiving per neusgat
Andere namen:
  • generieke Flonase
Placebo-vergelijker: placebo
placebo neusspray
Geneesmiddel: placebo
placebo neusspray twee keer per dag één verstuiving per neusgat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 12 uur reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 14
verandering ten opzichte van baseline in de 12-uurs reflecterende totale nasale symptomenscore (rTNSS) bestaande uit verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen tweemaal daags gescoord (AM en PM) in dagboekkaarten gedurende de gehele onderzoeksperiode van 14 dagen De meetschaal is 0 tot 24. Een vermindering van de score voor de ernst van de symptomen wordt aangegeven door een negatieve waarde.
dag 1 tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in 12 uur Onmiddellijke Total Nasal Symptom Score (iTNSS)
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 14

verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12 uur durende instantane totale neussymptomenscore (iTNSS), bestaande uit verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen, tweemaal daags gescoord (AM en PM) in dagboekkaarten gedurende de gehele onderzoeksperiode van 14 dagen.

De meetschaal loopt van 0 tot 24. Een vermindering van de score voor de ernst van de symptomen wordt aangegeven met een negatieve waarde.
dag 1 tot dag 14
Verandering ten opzichte van baseline bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) aan het einde van 14 dagen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) aan het einde van 14 dagen De meetschaal loopt van 0 tot 24. Een vermindering van de score voor de ernst van de symptomen wordt aangegeven met een negatieve waarde.
dag 1 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP4001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren