Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un aerosol nasal para tratar las alergias estacionales
Ensayo aleatorizado, doble ciego del aerosol nasal MP29-02 en comparación con el placebo, el aerosol nasal Astelin y el aerosol nasal de propionato de fluticasona en el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica estacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en sujetos con SAR de moderado a grave. El estudio se llevará a cabo en 8 sitios de investigación durante la temporada de alergias al cedro de montaña de Texas 2007-2008. Después de un período inicial de placebo de 7 días (del día -7 al día 1), se indicará a los sujetos que tomen el medicamento inicial de placebo dos veces al día (1 pulverización por fosa nasal), aproximadamente cada 12 horas. El día 1, los sujetos que cumplan con los requisitos de gravedad de los síntomas y continúen cumpliendo con todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día de MP29-02, azelastina clorhidrato, propionato de fluticasona o aerosol nasal de placebo.
La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) reflexiva de 12 horas informada por el sujeto, que consiste en la suma de las puntuaciones de estornudos, congestión nasal, secreción nasal y picazón nasal. En los días -7 a 14, los sujetos calificarán los síntomas de TNSS, los síntomas de TOSS de picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos, y el síntoma de goteo posnasal dos veces al día (a.m. y p.m.) en un diario antes de la dosis del medicamento del estudio. . Los síntomas se calificarán en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas graves), de modo que la puntuación máxima diaria de gravedad de los síntomas será de 24 para el TNSS y de 18 para el SACUDIDA. El TNSS reflexivo de 12 horas, el TNSS instantáneo, el puntaje reflexivo de 12 horas para el goteo posnasal, el TOSS reflexivo de 12 horas y el TOSS instantáneo se calcularán en base a estos puntajes. Las variables de eficacia secundarias adicionales incluirán puntajes de síntomas nasales y oculares reflejados e individuales y el cambio desde el inicio hasta el día 14 en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ).
Los sujetos ≥ 18 años de edad completarán el RQLQ para adultos el día 1 (antes de la dosificación) y el día 14. Los sujetos volverán a la clínica el día 7 para una evaluación intermedia. Después de completar el período de tratamiento doble ciego de 2 semanas, los sujetos regresarán a la clínica el día 14 (o en el momento de la terminación anticipada) para una evaluación de fin de estudio. Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad se realizarán los días 7 y 14. La tolerabilidad se evaluará mediante eventos adversos informados por el sujeto (AA), exámenes nasales y evaluaciones de signos vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Allergy, Asthma Research Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Allergy and Asthma Care
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 12 años de edad y mayores con un historial de 2 años de rinitis alérgica estacional de moderada a grave
- Debe gozar de buena salud en general.
- Debe cumplir con los requisitos mínimos de síntomas, como se especifica en el protocolo.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y de participar en todos los procedimientos del estudio.
- Prueba cutánea positiva a un alérgeno frecuente de cedro de montaña de Texas
Criterio de exclusión:
- En el examen nasal enfocado, la presencia de cualquier erosión de la mucosa nasal, ulceración nasal o perforación del tabique nasal (Grado 1b - 4) en la visita de selección o en la visita de aleatorización descalificará al sujeto del estudio.
- Otras enfermedades nasales que puedan afectar la deposición de medicación intranasal, como sinusitis, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales.
- Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior.
- Sinusitis crónica - más de 3 episodios por año
- Viajes planificados fuera del área de estudio durante el período de estudio
- El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección de día. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización de este estudio.
- Presencia de hipersensibilidad a fármacos similares al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable* ver sección 6.1.1
- Infecciones de las vías respiratorias dentro de los 14 días anteriores a la evaluación del día
- Infecciones del tracto respiratorio que requieren tratamiento con antibióticos 14 días antes de la selección
- Asma (con la excepción del asma leve e intermitente). Los sujetos con asma intermitente leve que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta (no más de dos veces por semana) y que no tienen despertares nocturnos como resultado del asma son elegibles para la inscripción
- Enfermedad pulmonar significativa, incluida la EPOC
- Arritmia clínicamente significativa o condiciones cardíacas sintomáticas
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Existencia de cualquier afección quirúrgica o médica o hallazgos físicos o de laboratorio que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, puedan alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; que podría afectar significativamente la capacidad del sujeto para completar esta prueba; o su seguridad en este ensayo.
- Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes dentro de la semana posterior a la aleatorización que, en opinión del investigador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MP29-02
azelastine HCl 548 mcg / propionato de fluticasona 200 mcg aerosol nasal
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azelastine HCl 548 mcg / propionato de fluticasona 200 mcg aerosol nasal una aplicación por fosa nasal dos veces al día
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Comparador activo: azelastina Hcl 548 mcg
azelastine Hcl 548 mcg aerosol nasal
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azelastine Hcl aerosol nasal una aplicación por fosa nasal dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: propionato de fluticasona 200 mcg
propionato de fluticasona 200 mcg aerosol nasal
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propionato de fluticasona 200 mcg aerosol nasal una aplicación por fosa nasal dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
aerosol nasal de placebo
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aerosol nasal de placebo una aplicación por fosa nasal dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos de 12 horas (rTNSS)
Periodo de tiempo: día 1 a día 14
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cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos de 12 horas (rTNSS) que consiste en congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos puntuados dos veces al día (a.m. y p.m.) en tarjetas diarias durante todo el período de estudio de 14 días La escala de medición es 0 a 24. Una reducción en la puntuación de gravedad de los síntomas se indica con un valor negativo.
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día 1 a día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en 12 horas Puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS)
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
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cambio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales de 12 horas (iTNSS) que consiste en congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos puntuados dos veces al día (a.m. y p.m.) en tarjetas diarias durante todo el período de estudio de 14 días. La escala de medición es de 0 a 24. Una reducción en la puntuación de gravedad de los síntomas se indica con un valor negativo. |
día 1 al día 14
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Cambio desde el inicio en adultos (mayores de 18 años de edad) Rinoconjuntivitis Cuestionario de calidad de vida (RQLQ) al final de 14 días
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
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Cambio desde el inicio en adultos (mayores de 18 años) Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) al final de los 14 días La escala de medición es de 0 a 24.
Una reducción en la puntuación de gravedad de los síntomas se indica con un valor negativo.
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día 1 al día 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Fluticasona
- Xhance
- Azelastina
Otros números de identificación del estudio
- MP4001
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