Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě sezónních alergií

23. července 2012 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie nosního spreje MP29-02 ve srovnání s placebem, nosním sprejem Astelin a nosním sprejem flutikason propionátem při léčbě pacientů se sezónní alergickou rýmou

Účelem této studie je zjistit, zda jsou dva léky na alergii (azelastin a flutikason) účinnější než placebo nebo jeden z nich samotný (azelastin nebo flutikason).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III s paralelními skupinami u subjektů se středně těžkou až těžkou SAR. Studie bude provedena na 8 výzkumných místech během sezóny alergie na texaský horský cedr v letech 2007-2008. Po 7denním zaváděcím období placeba (den -7 až den 1) budou subjekty instruovány, aby užívaly zaváděcí léky placeba dvakrát denně (1 vstřik do každé nosní dírky), přibližně každých 12 hodin. V den 1 budou jedinci, kteří splňují požadavky na závažnost symptomů a nadále splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, randomizováni v poměru 1:1:1:1 tak, aby dostávali 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně MP29-02, azelastin. hydrochlorid, flutikason propionát nebo placebo nosní sprej.

Účinnost bude hodnocena změnou od výchozí hodnoty ve subjektem hlášeném 12hodinovém reflektivním celkovém skóre nosních symptomů (TNSS), sestávajícím ze součtu skóre kýchání, nazální kongesce, rýmy a svědění nosu. Ve dnech -7 až 14 budou subjekty hodnotit symptomy TNSS, symptomy TOSS svědění očí, slzení a zarudnutí očí a symptom postnasálního kapání dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v deníku před dávkou studijního léku. . Příznaky budou hodnoceny na stupnici 0 až 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky), takže maximální denní skóre závažnosti příznaků bude 24 pro TNSS a 18 pro HOZENÍ. Na základě těchto skóre budou vypočítány 12hodinové reflektivní TNSS, okamžitý TNSS, 12hodinové reflektivní skóre pro postnazální kapání, 12hodinové reflektivní TOSS a okamžitý TOSS. Další sekundární proměnné účinnosti budou zahrnovat reflektivní a individuální skóre nosních a očních příznaků a změnu od výchozího stavu do dne 14 v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).

Subjekty ve věku ≥ 18 let dokončí RQLQ pro dospělé v den 1 (před podáním dávky) a den 14. Subjekty se vrátí na kliniku v den 7 pro průběžné hodnocení. Po dokončení 2týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období se subjekty vrátí na kliniku v den 14 (nebo v době předčasného ukončení) pro vyhodnocení na konci studie. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude provedeno ve dnech 7 a 14. Snášenlivost bude hodnocena subjektem hlášenými nežádoucími účinky (AE), nazálním vyšetřením a hodnocením vitálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Allergy and Asthma Care
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 let a starší s 2letou anamnézou středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy
  • Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Musí splňovat minimální požadavky na symptomy, jak je uvedeno v protokolu.
  • Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů studie
  • Pozitivní kožní test na převládající alergen Texas Mountain Cedar

Kritéria vyloučení:

  • Při fokusovaném nazálním vyšetření přítomnost jakékoli eroze nosní sliznice, nosní ulcerace nebo perforace nosní přepážky (stupeň 1b - 4) buď při screeningové návštěvě nebo randomizační návštěvě, vyřadí subjekt ze studie.
  • Jiné nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální medikace, jako je sinusitida, medikamentózní rinitida, klinicky významná polypóza nebo nosní strukturální abnormality.
  • Operace nosu nebo dutin v předchozím roce.
  • Chronická sinusitida - více než 3 epizody za rok
  • Plánované cestování mimo studijní oblast během studijního období
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před denním screeningem. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné testované produkty
  • Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastin-hydrochloridu nebo flutikason-propionátu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce* viz bod 6.1.1
  • Infekce dýchacích cest během 14 dnů před denním screeningem
  • Infekce dýchacích cest vyžadující léčbu antibiotiky 14 dní před screeningem
  • Astma (s výjimkou mírného, ​​intermitentního astmatu). Subjekty s mírným, intermitentním astmatem, kteří potřebují pouze krátkodobě působící inhalační bronchodilatátory (ne častěji než dvakrát týdně) a u kterých nedochází k nočnímu probouzení v důsledku astmatu, jsou způsobilí k zařazení.
  • Významné plicní onemocnění včetně CHOPN
  • Klinicky významná arytmie nebo symptomatické srdeční stavy
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu nebo fyzických nebo laboratorních nálezů, které by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru zadavatele mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku; což by mohlo významně ovlivnit schopnost subjektu dokončit tento pokus; nebo jejich bezpečnost v tomto testu.
  • Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy do 1 týdne od randomizace, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP29-02
azelastin HCl 548 mcg / flutikason propionát 200 mcg nosní sprej
Lék: MP29-02
azelastin HCl 548 mcg / flutikason propionát 200 mcg nosní sprej jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně
Aktivní komparátor: azelastin Hcl 548 mcg
azelastin Hcl 548 mcg nosní sprej
Lék: azelastin Hcl
azelastin Hcl nosní sprej jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Astelin
Aktivní komparátor: flutikason propionát 200 mcg
flutikason propionát 200 mcg nosní sprej
Lék: flutikason propionát
flutikason propionát 200 mcg nosní sprej jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně
Ostatní jména:
  • generický Flonase
Komparátor placeba: placebo
placebo nosní sprej
Lék: placebo
placebo nosní sprej jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: den 1 až den 14
změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním celkovém skóre nazálních symptomů (rTNSS) skládající se z ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu a kýchání dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v deníkových kartách za celé 14denní období studie Měřicí škála je 0 až 24. Snížení skóre závažnosti symptomů je indikováno zápornou hodnotou.
den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS)
Časové okno: den 1 až den 14

změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém okamžitém celkovém skóre nazálních symptomů (iTNSS) skládající se z nazální kongesce, rýmy, svědění nosu a kýchání dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v deníkových kartách po celé 14denní období studie.

Stupnice měření je 0 až 24. Snížení skóre závažnosti symptomů je indikováno zápornou hodnotou.
den 1 až den 14
Změna od výchozí hodnoty u dospělých (ve věku nad 18 let) Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) na konci 14 dnů
Časové okno: den 1 až den 14
Změna od výchozí hodnoty u dospělých (ve věku nad 18 let) Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) na konci 14 dnů Měřicí škála je 0 až 24. Snížení skóre závažnosti symptomů je indikováno zápornou hodnotou.
den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meda Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit