ミラー療法後の幻肢痛を伴う切断者の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用した脳の変化の検査

これは、fMRI を使用して PLP の生成に重要な脳領域を特定し、痛み経路の非活性化におけるミラー療法と視覚系の役割を調べ、脳の変化がどのように相関するかを観察する前向き試験です。 PLPのレベル。 -被験者はPLPを持っている必要があり、登録前に片側の下肢切断を維持している必要があります。 すべての被験者は、包含および除外基準に従って、神経科医、理学療法士、または研究コーディネーターによって最初にスクリーニングされます。 詳細な病歴が取られ、文書化され、神経科医が文書化された身体検査を実施します。 研究の選択基準を満たさない被験者は、この調査研究に参加する資格はありませんが、現在のベストプラクティスのケアを受け続けます。 研究の過程で被験者の痛みがひどくなった場合、鎮痛剤が利用可能になります。

研究への参加を希望するすべての被験者は、研究への登録前にDA 5303-Rに署名する必要があります（自発的同意宣誓供述書の付録を参照）。 登録されると、すべての被験者は、次の評価ツールを使用して現在の痛みの知覚を定量化するベースラインエントリ評価を受けます：ビジュアルアナログスケール（VAS）およびマギル疼痛アンケートの短いバージョン（付録1）と幻肢痛に関する短いアンケート頻度と期間 (付録 5)。 被験者はまた、現在の鎮痛薬の使用と、毎週の投与量について質問されます。 標準治療の有用なツールですが、この研究で被験者が記入したアンケートと被験者が報告した薬のリストは、研究データ収集のみを目的としています。 被験者の機密性を維持するために、被験者の名前ではなく、被験者の識別コードのみがアンケートおよび評価フォームに表示されます。 被験者は、コード化された識別子を使用してのみ識別されます。 たとえば、切断者は RLE1、RLE2、LLE1、LLE2 などとコード化されます。

ジャック・ツァオ博士、ケイティ・ヒューズ、リンジー・ハッセー・アンダーセンが治療とアンケートの両方を管理します。 彼らは、2' X 4' ミラーを使用するための適切なテクニックについてすべての研究対象者を訓練し、認知テストを実行します。 片側肢切断者の被験者は、無傷の足を鏡の前に置き、切断された足または幻肢で一連の足の動きを実行しながら、無傷の足の鏡像が動くのを見るように求められます。 足の動きの順序には、親指の外転、親指の内転、足の屈曲、足の伸展、足の内反、足の外反、足の回転、つま先の屈曲、およびつま先の延長。 これらのセッションは、臨床医または研究コーディネーターによって監督され、週 5 回、4 週間 (20 日間) にわたって行われ、各セッションは 15 分間続きます。 毎日の治療期間の前に、被験者は VAS および McGill フォームを使用して PLP を報告し、過去 24 時間の PLP の数と期間を報告するよう求められます。 すべての被験者は、四肢切断の標準医療に従ってリハビリテーション療法（筋力強化運動、プロテーゼの使用、可動域訓練）にも参加します。

鎮痛剤と筋弛緩剤の同時使用は許可されており、研究助手によって投薬日誌に記録されます (付録 2)。 VAS および McGill 疼痛アンケートのスコアを使用して、被験者の障害レベルを評価し、結果を評価します。 被験者は、使用された鎮痛薬（NSAID、筋弛緩薬、オピオイド）の量を定量化するために病院で毎週評価され、VASおよびMcGillスコアは4週間毎日定量化されます。 主な結果は、ミラー療法を開始する前に活性化された領域と比較して、2 週目と 4 週目に活性化された脳領域の変化です。 副次的な結果は、VASスコアが大幅に低下した被験者として定義されたレスポンダーを使用して、VASでの疼痛緩和になります。 すべての回答者は、4週間での最終的な痛みの評価の後、研究から解放されます。

研究助手は、fMRI スキャンが行われる国立衛生研究所 (NIH) への送迎を提供します。 切断者の被験者は、最初に視覚化を使用して幻の足を動かし、痛みのレベルを報告するように求められます。その後、幻の足を動かしながら、無傷の足が鏡で動いているのを確認します。 fMRI スキャンは、両方のタイプのファントムの足の動きの間に実行され、視覚的な観察でどの追加の脳領域が活性化されているかを判断します。 ベースラインを確立するために研究の開始時にfMRIが行われ、毎日のミラー療法が開始されてから2週間後および4週間後にフォローアップスキャンが行われ、脳の活性化の変化を評価します。 14 人の対照被験者が募集され、fMRI スキャン中に同じタスクを実行するように求められますが、ミラー療法は受けません。 対照被験者は、fMRIスキャンのためにNIHを3回訪問するたびに、McGill疼痛アンケートとVASに記入します。 すべての被験者は、毎週、現在の薬物使用について質問されます。 四肢切断者と対照被験者の両方が、この研究に 1 か月間参加します。両方とも、同じ 2 週間の期間が散在する 3 つの fMRI スキャン セッションを受けます。 fMRI 評価はセッションあたり最大 2 時間かかり、ミラー療法は 15 分続きます。合計 6 時間の fMRI と 5 時間 15 分のミラー療法です。